Kalcium-foszfát vesekőbetegség kezelése
2024. március 7. frissítette: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
A kalcium-foszfát-urolithiasis gyógyszeres terápiája
A kutatók két tanulmányban megvizsgálják, hogy a citromsav vagy a kálium-citrát csökkentheti-e a kalcium-foszfát kőképzők vizeletének kalcium-foszfáttal való telítettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két rövid távú placebo-kontrollos cross-over metabolikus vizsgálatban megvizsgáljuk, hogy a citromsav vagy a kálium-citrát csökkentheti-e a CaP kőképzők vizeletének kalcium-foszfát telítettségét. Az első vizsgálatot hipocitraturikus CaP kőképzőkben végzik hiperkalciuria nélkül, és összehasonlítják a kálium-citrát, a citromsav és a placebo hatását.
A második vizsgálatot hiperkalciurikus CaP kőképzőkben végzik tiazid diuretikumon, amelyek kálium-kiegészítést igényelnek, és összehasonlítják a kálium-klorid önmagában, a kálium-klorid + citromsav és a kálium-citrát önmagában történő hatását. A számítógépes kőkockázat-előrejelző programok mellett fizikai-kémiai vizsgálatokat is alkalmaznak a kövek kiújulásának kockázatának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann Heard-Sakhaee, RN
- Telefonszám: 214-648-4893
- E-mail: Ann.Heard-Sakhaee@UTSouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. cél
- Hypocitraturikus CaP kőképzők
- vizelet-citrát
- emelkedett pH-érték, mivel 24 órás vizelet pH 6,40 felett van
- >21 év
2. cél
- Hiperkalciurikus CaP kőképzők
- 24 órás vizelet kalcium >250mg/nap nőknél és >300mg/nap férfiaknál az indapamid alkalmazása előtt
- magas pH-érték >6,40 húgyúti fertőzés hiányában
- >21 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo, majd citromsav, majd kálium-citrát
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az első beavatkozást (1 hét), majd egy kimosási időszakot (1 hét), majd egy második beavatkozást (1 hét), majd egy újabb 1 hetes kimosási időszakot kapnak, hogy végül megkapják a harmadik beavatkozást (1 hét).
|
Naponta kétszer 3 tabletta megfelelő placebóval a placebo fázisban.
3, 10 mEq tabletta H3Cit naponta kétszer a H3Cit fázisban (60 mekv H3Cit naponta)
2, 10 mekvivalens K3Cit tabletta és 1 placebo tabletta naponta kétszer a K3Cit fázisban (40 mekv K3Cit naponta)
|
|
Kísérleti: Placebo, majd kálium-citrát, majd citromsav
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az első beavatkozást (1 hét), majd egy kimosási időszakot (1 hét), majd egy második beavatkozást (1 hét), majd egy újabb 1 hetes kimosási időszakot kapnak, hogy végül megkapják a harmadik beavatkozást (1 hét).
|
Naponta kétszer 3 tabletta megfelelő placebóval a placebo fázisban.
3, 10 mEq tabletta H3Cit naponta kétszer a H3Cit fázisban (60 mekv H3Cit naponta)
2, 10 mekvivalens K3Cit tabletta és 1 placebo tabletta naponta kétszer a K3Cit fázisban (40 mekv K3Cit naponta)
|
|
Kísérleti: Kálium-citrát, majd placebo, majd citromsav
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az első beavatkozást (1 hét), majd egy kimosási időszakot (1 hét), majd egy második beavatkozást (1 hét), majd egy újabb 1 hetes kimosási időszakot kapnak, hogy végül megkapják a harmadik beavatkozást (1 hét).
|
Naponta kétszer 3 tabletta megfelelő placebóval a placebo fázisban.
3, 10 mEq tabletta H3Cit naponta kétszer a H3Cit fázisban (60 mekv H3Cit naponta)
2, 10 mekvivalens K3Cit tabletta és 1 placebo tabletta naponta kétszer a K3Cit fázisban (40 mekv K3Cit naponta)
|
|
Kísérleti: Kálium-citrát, majd citromsav, majd placebo
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az első beavatkozást (1 hét), majd egy kimosási időszakot (1 hét), majd egy második beavatkozást (1 hét), majd egy újabb 1 hetes kimosási időszakot kapnak, hogy végül megkapják a harmadik beavatkozást (1 hét).
|
Naponta kétszer 3 tabletta megfelelő placebóval a placebo fázisban.
3, 10 mEq tabletta H3Cit naponta kétszer a H3Cit fázisban (60 mekv H3Cit naponta)
2, 10 mekvivalens K3Cit tabletta és 1 placebo tabletta naponta kétszer a K3Cit fázisban (40 mekv K3Cit naponta)
|
|
Kísérleti: Citromsav, majd kálium-citrát, majd placebo
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az első beavatkozást (1 hét), majd egy kimosási időszakot (1 hét), majd egy második beavatkozást (1 hét), majd egy újabb 1 hetes kimosási időszakot kapnak, hogy végül megkapják a harmadik beavatkozást (1 hét).
|
Naponta kétszer 3 tabletta megfelelő placebóval a placebo fázisban.
3, 10 mEq tabletta H3Cit naponta kétszer a H3Cit fázisban (60 mekv H3Cit naponta)
2, 10 mekvivalens K3Cit tabletta és 1 placebo tabletta naponta kétszer a K3Cit fázisban (40 mekv K3Cit naponta)
|
|
Kísérleti: Citromsav, majd placebo, majd kálium-citrát
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az első beavatkozást (1 hét), majd egy kimosási időszakot (1 hét), majd egy második beavatkozást (1 hét), majd egy újabb 1 hetes kimosási időszakot kapnak, hogy végül megkapják a harmadik beavatkozást (1 hét).
|
Naponta kétszer 3 tabletta megfelelő placebóval a placebo fázisban.
3, 10 mEq tabletta H3Cit naponta kétszer a H3Cit fázisban (60 mekv H3Cit naponta)
2, 10 mekvivalens K3Cit tabletta és 1 placebo tabletta naponta kétszer a K3Cit fázisban (40 mekv K3Cit naponta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet kalcium-foszfát telítettsége
Időkeret: 2 hét
|
Ez a változó egy adott vizeletmintában a kalcium-foszfát telítettség és a kalcium-foszfát telítettség arányát jelenti a kicsapás időpontjában, ezért ennek a mértéknek nincs egysége.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (Becsült)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Légzőrendszeri szerek
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Nyomtatók
- Kalcium kelátképző szerek
- Citromsav
- Nátrium-citrát
- Kálium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 032012-058
- R21DK097476-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .