Behandeling voor calciumfosfaat Niersteenziekte
7 maart 2024 bijgewerkt door: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Farmacologische therapie voor calciumfosfaat-urolithiasis
De onderzoekers gaan in twee studies onderzoeken of citroenzuur of kaliumcitraat de calciumfosfaatverzadiging in de urine van calciumfosfaatsteenvormers kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen in twee korte termijn placebogecontroleerde cross-over metabole studies onderzoeken of citroenzuur of kaliumcitraat de calciumfosfaatverzadiging in de urine van CaP-steenvormers kan verminderen. De eerste studie zal worden uitgevoerd bij hypocitraturische CaP-steenvormers zonder hypercalciurie en zal de effecten van kaliumcitraat, citroenzuur en placebo vergelijken.
De tweede studie zal worden uitgevoerd bij hypercalciurische CaP-steenvormers op een thiazidediureticum die kaliumsuppletie nodig hebben, en zal de effecten van alleen kaliumchloride, kaliumchloride + citroenzuur en alleen kaliumcitraat vergelijken. Fysisch-chemische assays zullen worden toegepast naast computergebaseerde voorspellingsprogramma's voor steenrisico om het risico op terugkeer van steen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1
- Hypocitraturische CaP-steenvormers
- urine citraat
- verhoogde pH als 24-uurs urine pH boven 6,40
- >21 jaar
Doel 2
- Hypercalciurische CaP-steenvormers
- 24-uurs calcium in de urine >250 mg/d bij vrouwen en >300 mg/d bij mannen voorafgaand aan het gebruik van indapamide
- hoge pH als >6,40 bij afwezigheid van urineweginfectie
- >21 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo, dan citroenzuur, dan kaliumcitraat
Deelnemers ontvangen willekeurig de eerste interventie (1 week), ervaren vervolgens een wash-outperiode (1 week) en ontvangen vervolgens de tweede interventie (1 week), gevolgd door nog een wash-outperiode van 1 week om uiteindelijk de derde interventie te ontvangen (1 week).
|
Tweemaal daags 3 tabletten van een overeenkomende placebo tijdens de placebofase.
3, 10 mEq tabletten H3Cit tweemaal daags tijdens de H3Cit-fase (60 mEq H3Cit per dag)
2, 10 mEq K3Cit-tabletten en 1 placebotablet tweemaal daags tijdens de K3Cit-fase (40 mEq K3Cit per dag)
|
|
Experimenteel: Placebo, dan kaliumcitraat en dan citroenzuur
Deelnemers ontvangen willekeurig de eerste interventie (1 week), ervaren vervolgens een wash-outperiode (1 week) en ontvangen vervolgens de tweede interventie (1 week), gevolgd door nog een wash-outperiode van 1 week om uiteindelijk de derde interventie te ontvangen (1 week).
|
Tweemaal daags 3 tabletten van een overeenkomende placebo tijdens de placebofase.
3, 10 mEq tabletten H3Cit tweemaal daags tijdens de H3Cit-fase (60 mEq H3Cit per dag)
2, 10 mEq K3Cit-tabletten en 1 placebotablet tweemaal daags tijdens de K3Cit-fase (40 mEq K3Cit per dag)
|
|
Experimenteel: Kaliumcitraat, vervolgens placebo en vervolgens citroenzuur
Deelnemers ontvangen willekeurig de eerste interventie (1 week), ervaren vervolgens een wash-outperiode (1 week) en ontvangen vervolgens de tweede interventie (1 week), gevolgd door nog een wash-outperiode van 1 week om uiteindelijk de derde interventie te ontvangen (1 week).
|
Tweemaal daags 3 tabletten van een overeenkomende placebo tijdens de placebofase.
3, 10 mEq tabletten H3Cit tweemaal daags tijdens de H3Cit-fase (60 mEq H3Cit per dag)
2, 10 mEq K3Cit-tabletten en 1 placebotablet tweemaal daags tijdens de K3Cit-fase (40 mEq K3Cit per dag)
|
|
Experimenteel: Kaliumcitraat, vervolgens citroenzuur en vervolgens placebo
Deelnemers ontvangen willekeurig de eerste interventie (1 week), ervaren vervolgens een wash-outperiode (1 week) en ontvangen vervolgens de tweede interventie (1 week), gevolgd door nog een wash-outperiode van 1 week om uiteindelijk de derde interventie te ontvangen (1 week).
|
Tweemaal daags 3 tabletten van een overeenkomende placebo tijdens de placebofase.
3, 10 mEq tabletten H3Cit tweemaal daags tijdens de H3Cit-fase (60 mEq H3Cit per dag)
2, 10 mEq K3Cit-tabletten en 1 placebotablet tweemaal daags tijdens de K3Cit-fase (40 mEq K3Cit per dag)
|
|
Experimenteel: Citroenzuur, dan kaliumcitraat en dan placebo
Deelnemers ontvangen willekeurig de eerste interventie (1 week), ervaren vervolgens een wash-outperiode (1 week) en ontvangen vervolgens de tweede interventie (1 week), gevolgd door nog een wash-outperiode van 1 week om uiteindelijk de derde interventie te ontvangen (1 week).
|
Tweemaal daags 3 tabletten van een overeenkomende placebo tijdens de placebofase.
3, 10 mEq tabletten H3Cit tweemaal daags tijdens de H3Cit-fase (60 mEq H3Cit per dag)
2, 10 mEq K3Cit-tabletten en 1 placebotablet tweemaal daags tijdens de K3Cit-fase (40 mEq K3Cit per dag)
|
|
Experimenteel: Citroenzuur, dan Placebo, dan Kaliumcitraat
Deelnemers ontvangen willekeurig de eerste interventie (1 week), ervaren vervolgens een wash-outperiode (1 week) en ontvangen vervolgens de tweede interventie (1 week), gevolgd door nog een wash-outperiode van 1 week om uiteindelijk de derde interventie te ontvangen (1 week).
|
Tweemaal daags 3 tabletten van een overeenkomende placebo tijdens de placebofase.
3, 10 mEq tabletten H3Cit tweemaal daags tijdens de H3Cit-fase (60 mEq H3Cit per dag)
2, 10 mEq K3Cit-tabletten en 1 placebotablet tweemaal daags tijdens de K3Cit-fase (40 mEq K3Cit per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-calciumfosfaatverzadiging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze variabele vertegenwoordigt een verhouding tussen de calciumfosfaatverzadiging in een bepaald urinemonster en de calciumfosfaatverzadiging op het punt van precipitatie en daarom heeft deze maat geen eenheden.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Slijmoplossers
- Calciumchelaatvormers
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
- Kalium Citraat
Andere studie-ID-nummers
- 032012-058
- R21DK097476-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .