Traitement de la maladie des calculs rénaux à base de phosphate de calcium
7 mars 2024 mis à jour par: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Thérapie pharmacologique pour la lithiase urinaire au phosphate de calcium
Les enquêteurs examineront dans deux études si l'acide citrique ou le citrate de potassium peuvent réduire la saturation en phosphate de calcium dans l'urine des formateurs de calculs au phosphate de calcium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous examinerons dans deux études métaboliques croisées à court terme contrôlées par placebo si l'acide citrique ou le citrate de potassium peuvent réduire la saturation en phosphate de calcium dans l'urine des formateurs de calculs CaP. La première étude sera menée chez des formateurs de calculs CaP hypocitraturiques sans hypercalciurie et comparera les effets du citrate de potassium, de l'acide citrique et du placebo.
La deuxième étude sera menée chez des formateurs de calculs CaP hypercalciuriques sous diurétique thiazidique qui nécessitent une supplémentation en potassium, et comparera les effets du chlorure de potassium seul, du chlorure de potassium + acide citrique et du citrate de potassium seul. Des essais physicochimiques seront appliqués en plus des programmes informatisés de prédiction du risque de calculs pour évaluer le risque de récidive des calculs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Objectif 1
- Formeurs de calculs CaP hypocitraturiques
- citrate d'urine
- pH élevé comme pH de l'urine de 24 heures supérieur à 6,40
- >21 ans
Objectif 2
- Formeurs de calculs CaP hypercalciuriques
- Calcium urinaire sur 24 heures > 250 mg/j chez la femme et > 300 mg/j chez l'homme avant l'utilisation de l'indapamide
- pH élevé > 6,40 en l'absence d'infection des voies urinaires
- >21 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo, puis acide citrique, puis citrate de potassium
Les participants recevront au hasard une première intervention (1 semaine), puis connaîtront une période de sevrage (1 semaine), puis recevront une deuxième intervention (1 semaine) suivie d'une autre période de sevrage de 1 semaine pour enfin recevoir la troisième intervention (1 semaine).
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3 comprimés deux fois par jour d'un placebo correspondant pendant la phase placebo.
3, 10 comprimés mEq de H3Cit deux fois par jour pendant la phase H3Cit (60 mEq H3Cit par jour)
2, 10 comprimés mEq K3Cit et 1 comprimé placebo deux fois par jour pendant la phase K3Cit (40 mEq K3Cit par jour)
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Expérimental: Placebo, puis citrate de potassium, puis acide citrique
Les participants recevront au hasard une première intervention (1 semaine), puis connaîtront une période de sevrage (1 semaine), puis recevront une deuxième intervention (1 semaine) suivie d'une autre période de sevrage de 1 semaine pour enfin recevoir la troisième intervention (1 semaine).
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3 comprimés deux fois par jour d'un placebo correspondant pendant la phase placebo.
3, 10 comprimés mEq de H3Cit deux fois par jour pendant la phase H3Cit (60 mEq H3Cit par jour)
2, 10 comprimés mEq K3Cit et 1 comprimé placebo deux fois par jour pendant la phase K3Cit (40 mEq K3Cit par jour)
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Expérimental: Citrate de potassium, puis placebo, puis acide citrique
Les participants recevront au hasard une première intervention (1 semaine), puis connaîtront une période de sevrage (1 semaine), puis recevront une deuxième intervention (1 semaine) suivie d'une autre période de sevrage de 1 semaine pour enfin recevoir la troisième intervention (1 semaine).
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3 comprimés deux fois par jour d'un placebo correspondant pendant la phase placebo.
3, 10 comprimés mEq de H3Cit deux fois par jour pendant la phase H3Cit (60 mEq H3Cit par jour)
2, 10 comprimés mEq K3Cit et 1 comprimé placebo deux fois par jour pendant la phase K3Cit (40 mEq K3Cit par jour)
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Expérimental: Citrate de potassium, puis acide citrique, puis placebo
Les participants recevront au hasard une première intervention (1 semaine), puis connaîtront une période de sevrage (1 semaine), puis recevront une deuxième intervention (1 semaine) suivie d'une autre période de sevrage de 1 semaine pour enfin recevoir la troisième intervention (1 semaine).
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3 comprimés deux fois par jour d'un placebo correspondant pendant la phase placebo.
3, 10 comprimés mEq de H3Cit deux fois par jour pendant la phase H3Cit (60 mEq H3Cit par jour)
2, 10 comprimés mEq K3Cit et 1 comprimé placebo deux fois par jour pendant la phase K3Cit (40 mEq K3Cit par jour)
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Expérimental: Acide citrique, puis citrate de potassium, puis placebo
Les participants recevront au hasard une première intervention (1 semaine), puis connaîtront une période de sevrage (1 semaine), puis recevront une deuxième intervention (1 semaine) suivie d'une autre période de sevrage de 1 semaine pour enfin recevoir la troisième intervention (1 semaine).
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3 comprimés deux fois par jour d'un placebo correspondant pendant la phase placebo.
3, 10 comprimés mEq de H3Cit deux fois par jour pendant la phase H3Cit (60 mEq H3Cit par jour)
2, 10 comprimés mEq K3Cit et 1 comprimé placebo deux fois par jour pendant la phase K3Cit (40 mEq K3Cit par jour)
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Expérimental: Acide citrique, puis placebo, puis citrate de potassium
Les participants recevront au hasard une première intervention (1 semaine), puis connaîtront une période de sevrage (1 semaine), puis recevront une deuxième intervention (1 semaine) suivie d'une autre période de sevrage de 1 semaine pour enfin recevoir la troisième intervention (1 semaine).
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3 comprimés deux fois par jour d'un placebo correspondant pendant la phase placebo.
3, 10 comprimés mEq de H3Cit deux fois par jour pendant la phase H3Cit (60 mEq H3Cit par jour)
2, 10 comprimés mEq K3Cit et 1 comprimé placebo deux fois par jour pendant la phase K3Cit (40 mEq K3Cit par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation urinaire en phosphate de calcium
Délai: 2 semaines
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Cette variable représente un rapport entre la saturation en phosphate de calcium dans un échantillon d'urine donné et la saturation en phosphate de calcium au point de précipitation et cette mesure n'a donc pas d'unité.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimé)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Agents du système respiratoire
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Expectorants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Citrate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- 032012-058
- R21DK097476-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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