磷酸钙肾结石病的治疗
2024年3月7日 更新者：Naim Maalouf、University of Texas Southwestern Medical Center
磷酸钙尿石症的药物治疗
研究人员将在两项研究中检查柠檬酸或柠檬酸钾是否可以降低磷酸钙结石形成者尿液中的磷酸钙饱和度。
研究概览
详细说明
我们将在两项短期安慰剂对照交叉代谢研究中检查柠檬酸或柠檬酸钾是否可以降低 CaP 结石形成者尿液中的磷酸钙饱和度。 第一项研究将在没有高钙尿症的低柠檬酸尿 CaP 结石形成者中进行，并将比较柠檬酸钾、柠檬酸和安慰剂的作用。
第二项研究将在需要补充钾的噻嗪类利尿剂的高尿钙 CaP 结石形成者中进行，并将比较单独使用氯化钾、氯化钾 + 柠檬酸和单独使用柠檬酸钾的效果。 除了基于计算机的结石风险预测程序外，还将应用物理化学分析来评估结石复发的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
目标 1
- 低柠檬酸钙结石形成者
- 柠檬酸尿
- 当 24 小时尿液 pH 值高于 6.40 时，pH 值升高
- >21 岁
目标 2
- 高钙钙结石形成者
- 使用吲达帕胺前女性 24 小时尿钙 >250mg/d，男性 >300mg/d
- 在没有尿路感染的情况下高 pH >6.40
- >21 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂，然后柠檬酸，然后柠檬酸钾
参与者将随机接受第一次干预（1 周），然后经历清洗期（1 周），然后接受第二次干预（1 周），然后接受另一个 1 周的清洗期，最后接受第三次干预（1 周）
|
在安慰剂阶段，每天两次 3 片匹配安慰剂。
3、H3Cit 阶段每天两次 10 mEq 片剂 H3Cit（每天 60 mEq H3Cit）
2、K3Cit 阶段每天两次，每次 10 mEq K3Cit 片剂和 1 片安慰剂片剂（每天 40 mEq K3Cit）
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实验性的：安慰剂，然后柠檬酸钾，然后柠檬酸
参与者将随机接受第一次干预（1 周），然后经历清洗期（1 周），然后接受第二次干预（1 周），然后接受另一个 1 周的清洗期，最后接受第三次干预（1 周）
|
在安慰剂阶段，每天两次 3 片匹配安慰剂。
3、H3Cit 阶段每天两次 10 mEq 片剂 H3Cit（每天 60 mEq H3Cit）
2、K3Cit 阶段每天两次，每次 10 mEq K3Cit 片剂和 1 片安慰剂片剂（每天 40 mEq K3Cit）
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实验性的：柠檬酸钾，然后安慰剂，然后柠檬酸
参与者将随机接受第一次干预（1 周），然后经历清洗期（1 周），然后接受第二次干预（1 周），然后接受另一个 1 周的清洗期，最后接受第三次干预（1 周）
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在安慰剂阶段，每天两次 3 片匹配安慰剂。
3、H3Cit 阶段每天两次 10 mEq 片剂 H3Cit（每天 60 mEq H3Cit）
2、K3Cit 阶段每天两次，每次 10 mEq K3Cit 片剂和 1 片安慰剂片剂（每天 40 mEq K3Cit）
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实验性的：柠檬酸钾，然后柠檬酸，然后安慰剂
参与者将随机接受第一次干预（1 周），然后经历清洗期（1 周），然后接受第二次干预（1 周），然后接受另一个 1 周的清洗期，最后接受第三次干预（1 周）
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在安慰剂阶段，每天两次 3 片匹配安慰剂。
3、H3Cit 阶段每天两次 10 mEq 片剂 H3Cit（每天 60 mEq H3Cit）
2、K3Cit 阶段每天两次，每次 10 mEq K3Cit 片剂和 1 片安慰剂片剂（每天 40 mEq K3Cit）
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实验性的：柠檬酸，然后柠檬酸钾，然后安慰剂
参与者将随机接受第一次干预（1 周），然后经历清洗期（1 周），然后接受第二次干预（1 周），然后接受另一个 1 周的清洗期，最后接受第三次干预（1 周）
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在安慰剂阶段，每天两次 3 片匹配安慰剂。
3、H3Cit 阶段每天两次 10 mEq 片剂 H3Cit（每天 60 mEq H3Cit）
2、K3Cit 阶段每天两次，每次 10 mEq K3Cit 片剂和 1 片安慰剂片剂（每天 40 mEq K3Cit）
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实验性的：柠檬酸，然后安慰剂，然后柠檬酸钾
参与者将随机接受第一次干预（1 周），然后经历清洗期（1 周），然后接受第二次干预（1 周），然后接受另一个 1 周的清洗期，最后接受第三次干预（1 周）
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在安慰剂阶段，每天两次 3 片匹配安慰剂。
3、H3Cit 阶段每天两次 10 mEq 片剂 H3Cit（每天 60 mEq H3Cit）
2、K3Cit 阶段每天两次，每次 10 mEq K3Cit 片剂和 1 片安慰剂片剂（每天 40 mEq K3Cit）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿磷酸钙饱和度
大体时间：2周
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该变量表示给定尿液样本中磷酸钙饱和度与沉淀点磷酸钙饱和度的比率，因此该测量值没有单位。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naim M Maalouf, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月16日
研究完成 (实际的)
2023年2月16日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计的)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 032012-058
- R21DK097476-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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