Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af calciumfosfat nyrestensygdom

7. marts 2024 opdateret af: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Farmakologisk terapi for Calciumphosphat Urolithiasis

Efterforskerne vil i to undersøgelser undersøge, om citronsyre eller kaliumcitrat kan reducere calciumphosphatmætning i urinen af ​​calciumphosphatstendannere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil i to kortsigtede placebokontrollerede cross-over metaboliske undersøgelser undersøge, om citronsyre eller kaliumcitrat kan reducere calciumphosphatmætning i urinen fra CaP-stendannere. Den første undersøgelse vil blive udført i hypocitraturiske CaP-stendannere uden hypercalciuri og vil sammenligne virkningerne af kaliumcitrat, citronsyre og placebo.

Den anden undersøgelse vil blive udført i hypercalciuriske CaP-stendannere på et thiaziddiuretikum, som kræver kaliumtilskud, og vil sammenligne virkningerne af kaliumchlorid alene, kaliumchlorid + citronsyre og kaliumcitrat alene. Fysisk-kemiske analyser vil blive anvendt ud over computerbaserede programmer til forudsigelse af stenrisiko for at vurdere risikoen for gentagelse af sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1

  • Hypocitraturiske CaP-stendannere
  • urin citrat
  • forhøjet pH som 24-timers urin pH over 6,40
  • >21 år

Mål 2

  • Hypercalciuriske CaP-stendannere
  • 24 timers urincalcium >250mg/d hos kvinder og >300mg/d hos mænd før indapamidbrug
  • høj pH på >6,40 i fravær af urinvejsinfektion
  • >21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, derefter citronsyre, derefter kaliumcitrat
Deltagerne vil tilfældigt modtage første intervention (1 uge), derefter opleve en udvaskningsperiode (1 uge) og derefter modtage anden intervention (1 uge) efterfulgt af endnu en udvaskningsperiode på 1 uge for endelig at modtage den tredje intervention (1 uge)
Kosttilskud: Placebo
3 tabletter to gange dagligt af matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskud: Citronsyre
3, 10 mEq tabletter af H3Cit to gange dagligt under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit pr. dag)
Kosttilskud: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablet to gange dagligt under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit pr. dag)
Eksperimentel: Placebo, derefter kaliumcitrat, derefter citronsyre
Deltagerne vil tilfældigt modtage første intervention (1 uge), derefter opleve en udvaskningsperiode (1 uge) og derefter modtage anden intervention (1 uge) efterfulgt af endnu en udvaskningsperiode på 1 uge for endelig at modtage den tredje intervention (1 uge)
Kosttilskud: Placebo
3 tabletter to gange dagligt af matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskud: Citronsyre
3, 10 mEq tabletter af H3Cit to gange dagligt under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit pr. dag)
Kosttilskud: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablet to gange dagligt under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit pr. dag)
Eksperimentel: Kaliumcitrat, derefter Placebo, derefter Citronsyre
Deltagerne vil tilfældigt modtage første intervention (1 uge), derefter opleve en udvaskningsperiode (1 uge) og derefter modtage anden intervention (1 uge) efterfulgt af endnu en udvaskningsperiode på 1 uge for endelig at modtage den tredje intervention (1 uge)
Kosttilskud: Placebo
3 tabletter to gange dagligt af matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskud: Citronsyre
3, 10 mEq tabletter af H3Cit to gange dagligt under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit pr. dag)
Kosttilskud: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablet to gange dagligt under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit pr. dag)
Eksperimentel: Kaliumcitrat, derefter Citronsyre, derefter Placebo
Deltagerne vil tilfældigt modtage første intervention (1 uge), derefter opleve en udvaskningsperiode (1 uge) og derefter modtage anden intervention (1 uge) efterfulgt af endnu en udvaskningsperiode på 1 uge for endelig at modtage den tredje intervention (1 uge)
Kosttilskud: Placebo
3 tabletter to gange dagligt af matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskud: Citronsyre
3, 10 mEq tabletter af H3Cit to gange dagligt under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit pr. dag)
Kosttilskud: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablet to gange dagligt under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit pr. dag)
Eksperimentel: Citronsyre, derefter kaliumcitrat, derefter placebo
Deltagerne vil tilfældigt modtage første intervention (1 uge), derefter opleve en udvaskningsperiode (1 uge) og derefter modtage anden intervention (1 uge) efterfulgt af endnu en udvaskningsperiode på 1 uge for endelig at modtage den tredje intervention (1 uge)
Kosttilskud: Placebo
3 tabletter to gange dagligt af matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskud: Citronsyre
3, 10 mEq tabletter af H3Cit to gange dagligt under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit pr. dag)
Kosttilskud: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablet to gange dagligt under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit pr. dag)
Eksperimentel: Citronsyre, derefter placebo, derefter kaliumcitrat
Deltagerne vil tilfældigt modtage første intervention (1 uge), derefter opleve en udvaskningsperiode (1 uge) og derefter modtage anden intervention (1 uge) efterfulgt af endnu en udvaskningsperiode på 1 uge for endelig at modtage den tredje intervention (1 uge)
Kosttilskud: Placebo
3 tabletter to gange dagligt af matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskud: Citronsyre
3, 10 mEq tabletter af H3Cit to gange dagligt under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit pr. dag)
Kosttilskud: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablet to gange dagligt under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkalciumfosfatmætning
Tidsramme: 2 uger
Denne variabel repræsenterer forholdet mellem calciumphosphatmætningen i en given urinprøve og calciumphosphatmætningen ved udfældningspunktet, og derfor har dette mål ingen enheder.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Anslået)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032012-058
  • R21DK097476-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner