Tratamento para cálculos renais de fosfato de cálcio
7 de março de 2024 atualizado por: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Terapia Farmacológica para Urolitíase de Fosfato de Cálcio
Os investigadores examinarão em dois estudos se o ácido cítrico ou o citrato de potássio podem reduzir a saturação de fosfato de cálcio na urina de formadores de cálculos de fosfato de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examinaremos em dois estudos metabólicos cruzados controlados por placebo de curto prazo se o ácido cítrico ou o citrato de potássio podem reduzir a saturação de fosfato de cálcio na urina de formadores de cálculos de CaP. O primeiro estudo será realizado em formadores de cálculos de CaP hipocitratúricos sem hipercalciúria, e comparará os efeitos do citrato de potássio, ácido cítrico e placebo.
O segundo estudo será conduzido em formadores de cálculos de CaP hipercalciúrico em uso de diurético tiazídico que requerem suplementação de potássio e comparará os efeitos do cloreto de potássio sozinho, cloreto de potássio + ácido cítrico e citrato de potássio sozinho. Ensaios físico-químicos serão aplicados além de programas de previsão de risco de cálculos baseados em computador para avaliar o risco de recorrência de cálculos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1
- Formadores de cálculos de CaP hipocitratúricos
- citrato de urina
- pH elevado como pH urinário de 24 horas acima de 6,40
- >21 anos
Objetivo 2
- Formadores de cálculo de CaP hipercalciúrico
- Cálcio urinário de 24 horas >250mg/d em mulheres e >300mg/d em homens antes do uso de indapamida
- pH alto como > 6,40 na ausência de infecção do trato urinário
- >21 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo, depois ácido cítrico e depois citrato de potássio
Os participantes receberão aleatoriamente, a primeira intervenção (1 semana), depois passarão por um período de washout (1 semana) e então receberão a segunda intervenção (1 semana) seguida por outro período de washout de 1 semana para finalmente receber a terceira intervenção (1 semana)
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3 comprimidos duas vezes ao dia de placebo correspondente durante a fase placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit duas vezes ao dia durante a fase H3Cit (60 mEq H3Cit por dia)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq e 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia durante a fase K3Cit (40 mEq K3Cit por dia)
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Experimental: Placebo, depois Citrato de Potássio e depois Ácido Cítrico
Os participantes receberão aleatoriamente, a primeira intervenção (1 semana), depois passarão por um período de washout (1 semana) e então receberão a segunda intervenção (1 semana) seguida por outro período de washout de 1 semana para finalmente receber a terceira intervenção (1 semana)
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3 comprimidos duas vezes ao dia de placebo correspondente durante a fase placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit duas vezes ao dia durante a fase H3Cit (60 mEq H3Cit por dia)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq e 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia durante a fase K3Cit (40 mEq K3Cit por dia)
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Experimental: Citrato de potássio, depois Placebo e depois ácido cítrico
Os participantes receberão aleatoriamente, a primeira intervenção (1 semana), depois passarão por um período de washout (1 semana) e então receberão a segunda intervenção (1 semana) seguida por outro período de washout de 1 semana para finalmente receber a terceira intervenção (1 semana)
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3 comprimidos duas vezes ao dia de placebo correspondente durante a fase placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit duas vezes ao dia durante a fase H3Cit (60 mEq H3Cit por dia)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq e 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia durante a fase K3Cit (40 mEq K3Cit por dia)
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Experimental: Citrato de potássio, depois ácido cítrico e depois placebo
Os participantes receberão aleatoriamente, a primeira intervenção (1 semana), depois passarão por um período de washout (1 semana) e então receberão a segunda intervenção (1 semana) seguida por outro período de washout de 1 semana para finalmente receber a terceira intervenção (1 semana)
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3 comprimidos duas vezes ao dia de placebo correspondente durante a fase placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit duas vezes ao dia durante a fase H3Cit (60 mEq H3Cit por dia)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq e 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia durante a fase K3Cit (40 mEq K3Cit por dia)
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Experimental: Ácido cítrico, depois citrato de potássio e depois placebo
Os participantes receberão aleatoriamente, a primeira intervenção (1 semana), depois passarão por um período de washout (1 semana) e então receberão a segunda intervenção (1 semana) seguida por outro período de washout de 1 semana para finalmente receber a terceira intervenção (1 semana)
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3 comprimidos duas vezes ao dia de placebo correspondente durante a fase placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit duas vezes ao dia durante a fase H3Cit (60 mEq H3Cit por dia)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq e 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia durante a fase K3Cit (40 mEq K3Cit por dia)
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Experimental: Ácido Cítrico, depois Placebo, depois Citrato de Potássio
Os participantes receberão aleatoriamente, a primeira intervenção (1 semana), depois passarão por um período de washout (1 semana) e então receberão a segunda intervenção (1 semana) seguida por outro período de washout de 1 semana para finalmente receber a terceira intervenção (1 semana)
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3 comprimidos duas vezes ao dia de placebo correspondente durante a fase placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit duas vezes ao dia durante a fase H3Cit (60 mEq H3Cit por dia)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq e 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia durante a fase K3Cit (40 mEq K3Cit por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação Urinária de Fosfato de Cálcio
Prazo: 2 semanas
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Esta variável representa uma razão entre a saturação de fosfato de cálcio numa determinada amostra de urina e a saturação de fosfato de cálcio no ponto de precipitação e, portanto, esta medida não tem unidades.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Expectorantes
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- 032012-058
- R21DK097476-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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