Tratamiento para la enfermedad de cálculos renales de fosfato de calcio
7 de marzo de 2024 actualizado por: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Terapia farmacológica para la urolitiasis por fosfato de calcio
Los investigadores examinarán en dos estudios si el ácido cítrico o el citrato de potasio pueden reducir la saturación de fosfato de calcio en la orina de los formadores de cálculos de fosfato de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinaremos en dos estudios metabólicos cruzados controlados con placebo a corto plazo si el ácido cítrico o el citrato de potasio pueden reducir la saturación de fosfato de calcio en la orina de los formadores de cálculos de CaP. El primer estudio se realizará en formadores de cálculos de CaP hipocitratúricos sin hipercalciuria, y comparará los efectos del citrato de potasio, el ácido cítrico y el placebo.
El segundo estudio se llevará a cabo en formadores de cálculos de CaP hipercalciúricos con un diurético tiazídico que requieran suplementos de potasio, y comparará los efectos del cloruro de potasio solo, el cloruro de potasio + ácido cítrico y el citrato de potasio solo. Se aplicarán ensayos fisicoquímicos además de programas informáticos de predicción del riesgo de cálculos para evaluar el riesgo de recurrencia de los cálculos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1
- Formadores de cálculos CaP hipocitratúricos
- citrato de orina
- pH elevado como pH de la orina de 24 horas por encima de 6,40
- >21 años
Objetivo 2
- Formadores hipercalciúricos de cálculos CaP
- Calcio en orina de 24 horas >250 mg/día en mujeres y >300 mg/día en hombres antes del uso de indapamida
- pH alto > 6,40 en ausencia de infección del tracto urinario
- >21 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo, luego ácido cítrico y luego citrato de potasio
Los participantes recibirán al azar la Primera intervención (1 semana), luego experimentarán un período de lavado (1 semana) y luego recibirán la Segunda Intervención (1 semana) seguida de otro período de lavado de 1 semana para finalmente recibir la Tercera Intervención (1 semana).
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3 comprimidos dos veces al día de placebo equivalente durante la fase de placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit dos veces al día durante la fase de H3Cit (60 mEq de H3Cit por día)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq y 1 comprimido de placebo dos veces al día durante la fase de K3Cit (40 mEq de K3Cit por día)
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Experimental: Placebo, luego citrato de potasio y luego ácido cítrico
Los participantes recibirán al azar la Primera intervención (1 semana), luego experimentarán un período de lavado (1 semana) y luego recibirán la Segunda Intervención (1 semana) seguida de otro período de lavado de 1 semana para finalmente recibir la Tercera Intervención (1 semana).
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3 comprimidos dos veces al día de placebo equivalente durante la fase de placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit dos veces al día durante la fase de H3Cit (60 mEq de H3Cit por día)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq y 1 comprimido de placebo dos veces al día durante la fase de K3Cit (40 mEq de K3Cit por día)
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Experimental: Citrato de potasio, luego placebo y luego ácido cítrico
Los participantes recibirán al azar la Primera intervención (1 semana), luego experimentarán un período de lavado (1 semana) y luego recibirán la Segunda Intervención (1 semana) seguida de otro período de lavado de 1 semana para finalmente recibir la Tercera Intervención (1 semana).
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3 comprimidos dos veces al día de placebo equivalente durante la fase de placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit dos veces al día durante la fase de H3Cit (60 mEq de H3Cit por día)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq y 1 comprimido de placebo dos veces al día durante la fase de K3Cit (40 mEq de K3Cit por día)
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Experimental: Citrato de potasio, luego ácido cítrico y luego placebo
Los participantes recibirán al azar la Primera intervención (1 semana), luego experimentarán un período de lavado (1 semana) y luego recibirán la Segunda Intervención (1 semana) seguida de otro período de lavado de 1 semana para finalmente recibir la Tercera Intervención (1 semana).
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3 comprimidos dos veces al día de placebo equivalente durante la fase de placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit dos veces al día durante la fase de H3Cit (60 mEq de H3Cit por día)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq y 1 comprimido de placebo dos veces al día durante la fase de K3Cit (40 mEq de K3Cit por día)
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Experimental: Ácido cítrico, luego citrato de potasio y luego placebo
Los participantes recibirán al azar la Primera intervención (1 semana), luego experimentarán un período de lavado (1 semana) y luego recibirán la Segunda Intervención (1 semana) seguida de otro período de lavado de 1 semana para finalmente recibir la Tercera Intervención (1 semana).
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3 comprimidos dos veces al día de placebo equivalente durante la fase de placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit dos veces al día durante la fase de H3Cit (60 mEq de H3Cit por día)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq y 1 comprimido de placebo dos veces al día durante la fase de K3Cit (40 mEq de K3Cit por día)
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Experimental: Ácido cítrico, luego placebo y luego citrato de potasio
Los participantes recibirán al azar la Primera intervención (1 semana), luego experimentarán un período de lavado (1 semana) y luego recibirán la Segunda Intervención (1 semana) seguida de otro período de lavado de 1 semana para finalmente recibir la Tercera Intervención (1 semana).
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3 comprimidos dos veces al día de placebo equivalente durante la fase de placebo.
3 comprimidos de 10 mEq de H3Cit dos veces al día durante la fase de H3Cit (60 mEq de H3Cit por día)
2 comprimidos de K3Cit de 10 mEq y 1 comprimido de placebo dos veces al día durante la fase de K3Cit (40 mEq de K3Cit por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación urinaria de fosfato de calcio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta variable representa una relación entre la saturación de fosfato de calcio en una muestra de orina determinada y la saturación de fosfato de calcio en el punto de precipitación y, por lo tanto, esta medida no tiene unidades.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Expectorantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 032012-058
- R21DK097476-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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