Лечение кальций-фосфатной почечнокаменной болезни
7 марта 2024 г. обновлено: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Фармакологическая терапия кальций-фосфатного уролитиаза
В ходе двух исследований исследователи изучат, могут ли лимонная кислота или цитрат калия снижать насыщение фосфатом кальция в моче у лиц, образующих камни из фосфата кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В ходе двух краткосрочных плацебо-контролируемых перекрестных метаболических исследований мы изучим, могут ли лимонная кислота или цитрат калия снижать насыщение фосфатом кальция в моче у пациентов с камнеобразованием CaP. Первое исследование будет проведено у лиц с гипоцитратурическим камнеобразованием без гиперкальциурии и будет сравнивать эффекты цитрата калия, лимонной кислоты и плацебо.
Второе исследование будет проведено у пациентов с гиперкальциурией и камнеобразованием, принимающих тиазидные диуретики, которые нуждаются в дополнительном приеме калия, и будет сравниваться эффект только хлорида калия, хлорида калия + лимонной кислоты и только цитрата калия. Физико-химические анализы будут применяться в дополнение к компьютерным программам прогнозирования риска образования камней для оценки риска повторного образования камней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Цель 1
- Гипоцитратурические камнеобразователи КАП
- цитрат мочи
- повышенный рН в виде 24-часового рН мочи выше 6,40
- >21 год
Цель 2
- Камнеобразователи гиперкальциурического кариеса простаты
- Кальций в моче за 24 часа >250 мг/сут у женщин и >300 мг/сут у мужчин до применения индапамида
- высокий рН >6,40 при отсутствии инфекции мочевыводящих путей
- >21 год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем лимонная кислота, затем цитрат калия.
Участники случайным образом получат первое вмешательство (1 неделя), затем пройдут период отмывания (1 неделя), а затем получат второе вмешательство (1 неделя), за которым последует еще один период отмывания продолжительностью 1 неделю, чтобы, наконец, получить третье вмешательство (1 неделя).
|
3 таблетки соответствующего плацебо два раза в день во время фазы плацебо.
3 таблетки по 10 мг-экв H3Cit два раза в день во время фазы H3Cit (60 мг-экв H3Cit в день)
2 таблетки по 10 мэкв K3Cit и 1 таблетка плацебо два раза в день во время фазы K3Cit (40 мэкв K3Cit в день)
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем цитрат калия, затем лимонная кислота
Участники случайным образом получат первое вмешательство (1 неделя), затем пройдут период отмывания (1 неделя), а затем получат второе вмешательство (1 неделя), за которым последует еще один период отмывания продолжительностью 1 неделю, чтобы, наконец, получить третье вмешательство (1 неделя).
|
3 таблетки соответствующего плацебо два раза в день во время фазы плацебо.
3 таблетки по 10 мг-экв H3Cit два раза в день во время фазы H3Cit (60 мг-экв H3Cit в день)
2 таблетки по 10 мэкв K3Cit и 1 таблетка плацебо два раза в день во время фазы K3Cit (40 мэкв K3Cit в день)
|
|
Экспериментальный: Цитрат калия, затем плацебо, затем лимонная кислота
Участники случайным образом получат первое вмешательство (1 неделя), затем пройдут период отмывания (1 неделя), а затем получат второе вмешательство (1 неделя), за которым последует еще один период отмывания продолжительностью 1 неделю, чтобы, наконец, получить третье вмешательство (1 неделя).
|
3 таблетки соответствующего плацебо два раза в день во время фазы плацебо.
3 таблетки по 10 мг-экв H3Cit два раза в день во время фазы H3Cit (60 мг-экв H3Cit в день)
2 таблетки по 10 мэкв K3Cit и 1 таблетка плацебо два раза в день во время фазы K3Cit (40 мэкв K3Cit в день)
|
|
Экспериментальный: Цитрат калия, затем лимонная кислота, затем плацебо
Участники случайным образом получат первое вмешательство (1 неделя), затем пройдут период отмывания (1 неделя), а затем получат второе вмешательство (1 неделя), за которым последует еще один период отмывания продолжительностью 1 неделю, чтобы, наконец, получить третье вмешательство (1 неделя).
|
3 таблетки соответствующего плацебо два раза в день во время фазы плацебо.
3 таблетки по 10 мг-экв H3Cit два раза в день во время фазы H3Cit (60 мг-экв H3Cit в день)
2 таблетки по 10 мэкв K3Cit и 1 таблетка плацебо два раза в день во время фазы K3Cit (40 мэкв K3Cit в день)
|
|
Экспериментальный: Лимонная кислота, затем цитрат калия, затем плацебо
Участники случайным образом получат первое вмешательство (1 неделя), затем пройдут период отмывания (1 неделя), а затем получат второе вмешательство (1 неделя), за которым последует еще один период отмывания продолжительностью 1 неделю, чтобы, наконец, получить третье вмешательство (1 неделя).
|
3 таблетки соответствующего плацебо два раза в день во время фазы плацебо.
3 таблетки по 10 мг-экв H3Cit два раза в день во время фазы H3Cit (60 мг-экв H3Cit в день)
2 таблетки по 10 мэкв K3Cit и 1 таблетка плацебо два раза в день во время фазы K3Cit (40 мэкв K3Cit в день)
|
|
Экспериментальный: Лимонная кислота, затем плацебо, затем цитрат калия.
Участники случайным образом получат первое вмешательство (1 неделя), затем пройдут период отмывания (1 неделя), а затем получат второе вмешательство (1 неделя), за которым последует еще один период отмывания продолжительностью 1 неделю, чтобы, наконец, получить третье вмешательство (1 неделя).
|
3 таблетки соответствующего плацебо два раза в день во время фазы плацебо.
3 таблетки по 10 мг-экв H3Cit два раза в день во время фазы H3Cit (60 мг-экв H3Cit в день)
2 таблетки по 10 мэкв K3Cit и 1 таблетка плацебо два раза в день во время фазы K3Cit (40 мэкв K3Cit в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение фосфатом кальция в моче
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта переменная представляет собой отношение насыщения фосфатом кальция в данном образце мочи к насыщению фосфатом кальция в момент осаждения, и, следовательно, эта мера не имеет единиц измерения.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Агенты дыхательной системы
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Отхаркивающие средства
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 032012-058
- R21DK097476-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .