Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for kalsiumfosfat nyresteinsykdom

7. mars 2024 oppdatert av: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Farmakologisk terapi for kalsiumfosfat Urolithiasis

Etterforskerne vil undersøke i to studier om sitronsyre eller kaliumsitrat kan redusere kalsiumfosfatmetningen i urinen av kalsiumfosfatsteindannere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil undersøke i to kortsiktige placebokontrollerte cross-over metabolske studier om sitronsyre eller kaliumsitrat kan redusere kalsiumfosfatmetningen i urinen til CaP-steindannere. Den første studien vil bli utført i hypocitraturiske CaP-steindannere uten hyperkalsiuri, og vil sammenligne effekten av kaliumsitrat, sitronsyre og placebo.

Den andre studien vil bli utført i hyperkalsuriske CaP-steindannere på et tiaziddiuretikum som krever kaliumtilskudd, og vil sammenligne effekten av kaliumklorid alene, kaliumklorid + sitronsyre og kaliumcitrat alene. Fysisk-kjemiske analyser vil bli brukt i tillegg til datamaskinbaserte prediksjonsprogrammer for steinrisiko for å vurdere risikoen for gjentakelse av stein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mål 1

  • Hypocitraturiske Cap-steindannere
  • urin sitrat
  • forhøyet pH som 24-timers urin pH over 6,40
  • >21 år

Mål 2

  • Hyperkalsiuriske CaP-steindannere
  • 24 timers urinkalsium >250mg/d hos kvinner og >300mg/d hos menn før indapamidbruk
  • høy pH som >6,40 i fravær av urinveisinfeksjon
  • >21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo, deretter sitronsyre, deretter kaliumsitrat
Deltakerne vil tilfeldig motta første intervensjon (1 uke), deretter oppleve en utvaskingsperiode (1 uke) og deretter motta andre intervensjon (1 uke) etterfulgt av en ny utvaskingsperiode på 1 uke for til slutt å motta den tredje intervensjonen (1 uke)
Kosttilskudd: Placebo
3 tabletter to ganger daglig med matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskudd: Sitronsyre
3, 10 mEq tabletter H3Cit to ganger daglig under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablett to ganger daglig i løpet av K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Eksperimentell: Placebo, deretter kaliumsitrat, deretter sitronsyre
Deltakerne vil tilfeldig motta første intervensjon (1 uke), deretter oppleve en utvaskingsperiode (1 uke) og deretter motta andre intervensjon (1 uke) etterfulgt av en ny utvaskingsperiode på 1 uke for til slutt å motta den tredje intervensjonen (1 uke)
Kosttilskudd: Placebo
3 tabletter to ganger daglig med matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskudd: Sitronsyre
3, 10 mEq tabletter H3Cit to ganger daglig under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablett to ganger daglig i løpet av K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Eksperimentell: Kaliumsitrat, deretter placebo, deretter sitronsyre
Deltakerne vil tilfeldig motta første intervensjon (1 uke), deretter oppleve en utvaskingsperiode (1 uke) og deretter motta andre intervensjon (1 uke) etterfulgt av en ny utvaskingsperiode på 1 uke for til slutt å motta den tredje intervensjonen (1 uke)
Kosttilskudd: Placebo
3 tabletter to ganger daglig med matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskudd: Sitronsyre
3, 10 mEq tabletter H3Cit to ganger daglig under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablett to ganger daglig i løpet av K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Eksperimentell: Kaliumsitrat, deretter sitronsyre, deretter placebo
Deltakerne vil tilfeldig motta første intervensjon (1 uke), deretter oppleve en utvaskingsperiode (1 uke) og deretter motta andre intervensjon (1 uke) etterfulgt av en ny utvaskingsperiode på 1 uke for til slutt å motta den tredje intervensjonen (1 uke)
Kosttilskudd: Placebo
3 tabletter to ganger daglig med matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskudd: Sitronsyre
3, 10 mEq tabletter H3Cit to ganger daglig under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablett to ganger daglig i løpet av K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Eksperimentell: Sitronsyre, deretter kaliumsitrat, deretter placebo
Deltakerne vil tilfeldig motta første intervensjon (1 uke), deretter oppleve en utvaskingsperiode (1 uke) og deretter motta andre intervensjon (1 uke) etterfulgt av en ny utvaskingsperiode på 1 uke for til slutt å motta den tredje intervensjonen (1 uke)
Kosttilskudd: Placebo
3 tabletter to ganger daglig med matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskudd: Sitronsyre
3, 10 mEq tabletter H3Cit to ganger daglig under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablett to ganger daglig i løpet av K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Eksperimentell: Sitronsyre, deretter placebo, deretter kaliumsitrat
Deltakerne vil tilfeldig motta første intervensjon (1 uke), deretter oppleve en utvaskingsperiode (1 uke) og deretter motta andre intervensjon (1 uke) etterfulgt av en ny utvaskingsperiode på 1 uke for til slutt å motta den tredje intervensjonen (1 uke)
Kosttilskudd: Placebo
3 tabletter to ganger daglig med matchende placebo i placebofasen.
Kosttilskudd: Sitronsyre
3, 10 mEq tabletter H3Cit to ganger daglig under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter og 1 placebotablett to ganger daglig i løpet av K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkalsiumfosfatmetning
Tidsramme: 2 uker
Denne variabelen representerer et forhold mellom kalsiumfosfatmetningen i en gitt urinprøve og kalsiumfosfatmetningen ved nedbørspunktet, og derfor har dette målet ingen enheter.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 032012-058
  • R21DK097476-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere