健康な被験者におけるAZD7624の安全性と忍容性を評価するための人類初の研究
2015年4月1日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者におけるAZD7624の単回漸増吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、二重盲検プラセボ対照、無作為化、単一センター、人類初の研究
これは、健康な男性ボランティアと妊娠の可能性のない女性ボランティアを対象に、AZD7624 の安全性と忍容性を評価するためのヒト初の研究です。
薬物動態学 (身体が薬物に対してどのような影響を与えるか) および薬力学 (薬物が身体に対してどのような影響を与えるか) パラメーターも二次目標として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるAZD7624の単回漸増吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、二重盲検プラセボ対照、無作為化、単一センター、初のヒト研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者
- 付属の説明書に従って SPIRA ネブライザーから吸入できる
- 女性は、スクリーニング時および CPU への入院時 (1 日目) に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない必要があります。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下。
- FEV1 が予測される正常値の >80%。
除外基準:
- -治験責任医師によって判断された、重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD7624と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴
- -治験責任医師の意見で、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 筋肉疾患の病歴または家族歴
- 捜査官が判断した薬物乱用の既知または疑いのある経歴
- 制酸薬、パラセタモール/アセトアミノフェン以外の鎮痛薬、漢方薬、ビタミン（日常的なビタミンは除くが、メガドーズ（1日の推奨用量の20～600倍の摂取量）を含む）を含む処方薬または非処方薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ～ 5、単回漸増用量 AZD7624
被験者は 5 つのグループのうち 1 つに参加します。
各グループで 6 人の被験者に AZD7624 を投与し、2 人の被験者に対応するプラセボを投与します。
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ネブライザーによる単回吸入 IMP
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は 5 つのグループのうち 1 つに参加します。
各グループで 6 人の被験者に AZD7624 を投与し、2 人の被験者に対応するプラセボを投与します。
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ネブライザーによる単回吸入プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性変数 (有害事象、バイタルサイン、体温、ECG、臨床検査室の安全性検査、肺活量測定)
時間枠：最大55日間。
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最大55日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD7624の薬物動態、およびCmax、t1/2、AUCおよびCL/Fの評価によってAZD7624の単回漸増用量後の薬物動態の用量比例性を評価します。
時間枠：1日目 投与前、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、56時間後
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1日目 投与前、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、9時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、56時間後
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以下の尿 PK パラメーターを使用した AZD7624 の単回投与の薬物動態: Ae および CLR
時間枠：1日目：投与後0～6、6～12、12～24、および24～48時間。
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1日目：投与後0～6、6～12、12～24、および24～48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sam Lindgren, MD、AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- 主任研究者：Darren G Wilbraham、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2550C00001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。