Um estudo inédito no homem para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7624 em indivíduos saudáveis
1 de abril de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego controlado por placebo, randomizado, de centro único, pela primeira vez no homem, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas ascendentes inaladas de AZD7624 em indivíduos saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7624, após a administração inalatória de doses ascendentes únicas em voluntários saudáveis do sexo masculino e mulheres voluntárias sem potencial para engravidar.
Parâmetros farmacocinéticos (o que o corpo faz com a droga) e farmacodinâmicos (o que a droga faz com o corpo) também serão avaliados como objetivos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego controlado por placebo, randomizado, de centro único, pela primeira vez no homem, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses inaladas ascendentes únicas de AZD7624 em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos
- Capaz de inalar do nebulizador SPIRA de acordo com as instruções fornecidas
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão (dia 1) para a CPU, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg inclusive.
- VEF1 >80% do valor normal previsto.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em andamento, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD7624
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História ou história familiar de doenças musculares
- Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas conforme julgado pelo Investigador
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos que não sejam paracetamol/acetaminofeno, remédios fitoterápicos, vitaminas (excluindo vitaminas de rotina, mas incluindo megadose [ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1-5, dose ascendente única AZD7624
Os indivíduos participarão de 1 de 5 grupos.
Em cada grupo, 6 indivíduos receberão AZD7624 e 2 indivíduos receberão placebo correspondente.
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IMP inalado em dose única via nebulizador
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos participarão de 1 de 5 grupos.
Em cada grupo, 6 indivíduos receberão AZD7624 e 2 indivíduos receberão placebo correspondente.
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Placebo inalado em dose única via nebulizador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis de segurança (eventos adversos, sinais vitais, temperatura corporal, ECGs, testes de segurança de laboratório clínico e espirometria)
Prazo: até 55 dias.
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até 55 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de AZD7624 e avaliar a proporcionalidade da dose da farmacocinética após doses ascendentes únicas de AZD7624 por avaliação de Cmax, t1/2, AUC e CL/F.
Prazo: Dia 1 pré-dose, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h,12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 56h pós-dose
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Dia 1 pré-dose, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h,12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 56h pós-dose
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Farmacocinética de doses únicas de AZD7624 usando os seguintes parâmetros PK urinários: Ae e CLR
Prazo: Dia 1: durante 0-6, 6-12, 12-24 e 24-48 horas após a dose.
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Dia 1: durante 0-6, 6-12, 12-24 e 24-48 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Investigador principal: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2550C00001
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