Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AZD7624 u zdrowych osób

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek wziewnych AZD7624 u zdrowych osób

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AZD7624 po podaniu wziewnym pojedynczych rosnących dawek zdrowym ochotnikom płci męskiej i ochotniczkom niebędącym w wieku rozrodczym. Parametry farmakokinetyczne (co organizm robi z lekiem) i farmakodynamiczne (co lek robi z organizmem) będą również oceniane jako cele drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek wziewnych AZD7624 u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Potrafi wykonywać inhalacje z nebulizatora SPIRA zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
  • Suki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (Dzień 1) do CPU, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • FEV1 >80% przewidywanej wartości normalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD7624
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub rodzinna historia chorób mięśni
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków według oceny badacza
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych innych niż paracetamol / acetaminofen, preparatów ziołowych, witamin (z wyłączeniem rutynowych witamin, ale w tym megadawek [spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1-5, pojedyncza rosnąca dawka AZD7624
Badani będą uczestniczyć w 1 z 5 grup. W każdej grupie 6 osób otrzyma AZD7624, a 2 osoby otrzymają pasujące placebo.
Lek: AZD7624
Pojedyncza dawka wziewnego IMP przez nebulizator
Komparator placebo: Placebo
Badani będą uczestniczyć w 1 z 5 grup. W każdej grupie 6 osób otrzyma AZD7624, a 2 osoby otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo do dopasowania
Pojedyncza dawka wziewna Placebo przez nebulizator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, temperatura ciała, EKG, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i spirometria)
Ramy czasowe: do 55 dni.
do 55 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AZD7624 i ocena proporcjonalności farmakokinetyki do dawki po podaniu pojedynczych rosnących dawek AZD7624 poprzez ocenę Cmax, t1/2, AUC i CL/F.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 56 godz. po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 18 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 56 godz. po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczych dawek AZD7624 przy użyciu następujących parametrów PK moczu: Ae i CLR
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 0-6, 6-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1: w ciągu 0-6, 6-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Główny śledczy: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2550C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na AZD7624

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj