En första studie i människa för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD7624 hos friska ämnen
1 april 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad, singelcenter, första gången i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka stigande inhalerade doser av AZD7624 hos friska försökspersoner
Detta är en First in Human-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD7624, efter inhalerad administrering av enstaka stigande doser hos friska frivilliga manliga och kvinnliga frivilliga som inte är fertila.
Farmakokinetiska (vad kroppen gör med läkemedlet) och farmakodynamiska (vad läkemedlet gör med kroppen) parametrar kommer också att bedömas som sekundära mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad, singelcenter, första gången i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka stigande inhalerade doser av AZD7624 hos friska försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
- Kan andas in från SPIRA-nebulisatorn enligt de medföljande instruktionerna
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning (dag 1) till CPU, får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
- FEV1 >80 % av det förväntade normalvärdet.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD7624
- Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
- Historik eller familjehistoria av muskelsjukdomar
- Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren
- Användning av någon föreskriven eller icke-ordinerad medicin inklusive antacida, andra smärtstillande medel än paracetamol/acetaminophen, naturläkemedel, vitaminer (exklusive rutinmässiga vitaminer men inklusive megados [intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1-5, enstaka stigande dos AZD7624
Ämnen kommer att delta i 1 av 5 grupper.
I varje grupp kommer 6 försökspersoner att få AZD7624 och 2 försökspersoner kommer att få matchande placebo.
|
Endos inhalerad IMP via en nebulisator
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ämnen kommer att delta i 1 av 5 grupper.
I varje grupp kommer 6 försökspersoner att få AZD7624 och 2 försökspersoner kommer att få matchande placebo.
|
Enkeldos inhalerad Placebo via en nebulisator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, vitala tecken, kroppstemperatur, EKG, kliniska laboratorietester och spirometri)
Tidsram: upp till 55 dagar.
|
upp till 55 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för AZD7624 och bedöm dosproportionaliteten hos farmakokinetiken efter enstaka stigande doser av AZD7624 genom bedömning av Cmax, t1/2, AUC och CL/F.
Tidsram: Dag 1 fördos, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 56 timmar efter dosering
|
Dag 1 fördos, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 56 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiken för enstaka doser av AZD7624 med hjälp av följande urin-PK-parametrar: Ae och CLR
Tidsram: Dag 1: under 0-6, 6-12, 12-24 och 24-48 timmar efter dosering.
|
Dag 1: under 0-6, 6-12, 12-24 och 24-48 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Huvudutredare: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2550C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .