건강한 피험자에서 AZD7624의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
2015년 4월 1일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 AZD7624의 단일 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 단일 센터 최초 인체 연구
이것은 건강한 남성 지원자와 임신 가능성이 없는 여성 지원자에게 단일 상승 용량을 흡입 투여한 후 AZD7624의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 인간 최초의 연구입니다.
약동학(신체가 약물에 대해 하는 일) 및 약력학(약물이 신체에 대해 하는 일) 매개변수도 2차 목표로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 AZD7624의 단일 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조, 무작위, 단일 센터, 최초 인체 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 제공된 지침에 따라 SPIRA 네블라이저에서 흡입 가능
- 암컷은 선별검사 및 CPU에 대한 입원(1일) 시에 음성 임신 테스트를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- FEV1 > 예상 정상 값의 80%.
제외 기준:
- AZD7624와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 조사자 또는 과민증의 병력에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있음
- 근육 질환의 병력 또는 가족력
- 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력
- 제산제, 파라세타몰/아세트아미노펜 이외의 진통제, 한약, 비타민(일반 비타민은 제외하나 메가도스[1일 권장량의 20~600배 섭취] 포함)을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1-5, 단일 상승 용량 AZD7624
피험자는 5개 그룹 중 1개 그룹에 참여합니다.
각 그룹에서 6명의 피험자는 AZD7624를 투여받고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받습니다.
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분무기를 통해 단일 용량 흡입 IMP
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위약 비교기: 위약
피험자는 5개 그룹 중 1개 그룹에 참여합니다.
각 그룹에서 6명의 피험자는 AZD7624를 투여받고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받습니다.
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분무기를 통해 단일 용량 흡입 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 활력 징후, 체온, ECG, 임상 실험실 안전 검사 및 폐활량계)
기간: 최대 55일.
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최대 55일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD7624의 약동학 및 Cmax, t1/2, AUC 및 CL/F 평가를 통해 AZD7624의 단일 상승 용량 후 약동학의 용량 비례성을 평가합니다.
기간: 투여 1일 전, 투여 후 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h,12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 56h
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투여 1일 전, 투여 후 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h,12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 56h
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다음 소변 PK 매개변수를 사용한 AZD7624 단일 용량의 약동학: Ae 및 CLR
기간: 1일: 투여 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간 동안.
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1일: 투여 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- 수석 연구원: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2550C00001
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