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Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7624 bei gesunden Probanden

1. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzelzentrumsstudie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender inhalierter Dosen von AZD7624 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7624 nach inhalativer Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen an gesunde männliche Freiwillige und weibliche Freiwillige im nicht gebärfähigen Alter. Pharmakokinetische (was der Körper mit dem Medikament macht) und pharmakodynamische (was das Medikament mit dem Körper macht) Parameter werden ebenfalls als sekundäre Ziele bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzelzentrumsstudie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender inhalierter Dosen von AZD7624 bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Kann gemäß den bereitgestellten Anweisungen mit dem SPIRA-Vernebler inhaliert werden
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme (Tag 1) in die CPU einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).
  • FEV1 >80 % des vorhergesagten Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD7624 in der Anamnese
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Anamnese oder Familienanamnese von Muskelerkrankungen
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Einschätzung des Ermittlers
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, anderer Analgetika als Paracetamol/Paracetamol, pflanzlicher Heilmittel, Vitamine (ausgenommen Routinevitamine, aber einschließlich Megadosis [Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1–5, einzelne aufsteigende Dosis AZD7624
Die Probanden nehmen an einer von fünf Gruppen teil. In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden AZD7624 und 2 Probanden erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: AZD7624
Einzeldosis inhaliertes IMP über einen Vernebler
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen an einer von fünf Gruppen teil. In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden AZD7624 und 2 Probanden erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzeldosis inhaliertes Placebo über einen Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Körpertemperatur, EKGs, klinische Laborsicherheitstests und Spirometrie)
Zeitfenster: bis zu 55 Tage.
bis zu 55 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AZD7624 und Beurteilung der Dosisproportionalität der Pharmakokinetik nach aufsteigenden Einzeldosen von AZD7624 durch Beurteilung von Cmax, t1/2, AUC und CL/F.
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 56 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 56 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Einzeldosen von AZD7624 unter Verwendung der folgenden Urin-PK-Parameter: Ae und CLR
Zeitfenster: Tag 1: 0–6, 6–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1: 0–6, 6–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Hauptermittler: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2550C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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