Ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa AZD7624:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu, yksi keskus, ensimmäistä kertaa ihmisessä -tutkimus, jolla arvioitiin AZD7624:n yksittäisten nousevien hengitettyjen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
Tämä on First in Human -tutkimus, jossa arvioidaan AZD7624:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten hengittämisen jälkeen terveille vapaaehtoisille miespuolisille ja naispuolisille vapaaehtoisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Toissijaisina tavoitteina arvioidaan myös farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynaamisia (mitä lääke tekee elimistölle) parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu, yksi keskus, ensimmäistä kertaa ihmisessä -tutkimus, jolla arvioitiin AZD7624:n yksittäisten nousevien inhaloitavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt
- Pystyy hengittämään SPIRA-sumuttimesta annettujen ohjeiden mukaisesti
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja CPU:hun saapuessaan (päivä 1), ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole lapsia.
- Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- FEV1 >80 % ennustetusta normaaliarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD7624
- Aiemmat kliinisesti tärkeät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Lihassairauksien historia tai suvussa
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit, muut kipulääkkeet kuin parasetamoli/asetaminofeeni, yrttilääkkeet, vitamiinit (pois lukien rutiinivitamiinit, mutta mukaan lukien megadoosi [20-600-kertainen suositeltu päiväannos])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1-5, yksittäinen nouseva annos AZD7624
Aiheet osallistuvat yhteen viidestä ryhmästä.
Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa AZD7624:ää ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
|
Kerta-annos inhaloitava IMP sumuttimen kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aiheet osallistuvat yhteen viidestä ryhmästä.
Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa AZD7624:ää ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
|
Inhaloitava kerta-annos lumelääkettä sumuttimen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elintoiminnot, ruumiinlämpö, EKG:t, kliiniset laboratorioturvallisuustestit ja spirometria)
Aikaikkuna: jopa 55 päivää.
|
jopa 55 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD7624:n farmakokinetiikka ja farmakokinetiikan annossuhteen arvioiminen AZD7624:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen arvioimalla Cmax, t1/2, AUC ja CL/F.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h, 56 h annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h, 56 h annoksen jälkeen
|
|
AZD7624:n kerta-annosten farmakokinetiikka käyttämällä seuraavia virtsan PK-parametreja: Ae ja CLR
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-6, 6-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: 0-6, 6-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Päätutkija: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2550C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .