Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első alkalommal végzett embervizsgálat az AZD7624 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges alanyoknál

2015. április 1. frissítette: AstraZeneca

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyetlen centrumú, első emberben végzett vizsgálat az AZD7624 egyszeri növekvő inhalációs dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban

Ez az első emberben végzett vizsgálat az AZD7624 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, egyszeri növekvő dózisok inhalációs adagolását követően egészséges férfi önkénteseken és nem fogamzóképes női önkénteseken. Másodlagos célként a farmakokinetikai (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) és a farmakodinámiás (mi a gyógyszer a szervezettel) paramétereit is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyközpontú, első emberben végzett vizsgálat az AZD7624 egyszeri növekvő inhalációs dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év között
  • Képes belélegezni a SPIRA porlasztóból a mellékelt utasításoknak megfelelően
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a CPU-ba való felvételkor (1. nap), nem lehetnek szoptatósok, és nem lehet gyermekvállalási korúnak.
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
  • FEV1 >80%-a a becsült normál értéknek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység az AZD7624-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben
  • Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Izombetegségek anamnézisében vagy családjában
  • A nyomozó megítélése szerint a kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története
  • Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer használata, beleértve az antacidokat, a paracetamol/acetaminofen kivételével fájdalomcsillapítókat, a gyógynövényeket, a vitaminokat (kivéve a rutin vitaminokat, de megadóztatva [az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-5. csoport, egyszeri növekvő dózisú AZD7624
Az alanyok 5 csoportból 1-ben vesznek részt. Mindegyik csoportban 6 alany kap AZD7624-et, 2 alany pedig megfelelő placebót.
Drog: AZD7624
Egyszeri adag inhalációs IMP porlasztón keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 5 csoportból 1-ben vesznek részt. Mindegyik csoportban 6 alany kap AZD7624-et, 2 alany pedig megfelelő placebót.
Drog: A megfelelő placebo
Egyszeri adag inhalációs placebo porlasztón keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági változók (mellékhatások, életjelek, testhőmérséklet, EKG-k, klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok és spirometria)
Időkeret: legfeljebb 55 napig.
legfeljebb 55 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD7624 farmakokinetikája és a farmakokinetika dózisarányosságának értékelése az AZD7624 egyszeri növekvő dózisait követően a Cmax, t1/2, AUC és CL/F értékelésével.
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 56 óra az adagolás után
1. nap az adagolás előtt, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 56 óra az adagolás után
Az AZD7624 egyszeri adagjainak farmakokinetikája a következő vizelet PK paraméterek alkalmazásával: Ae és CLR
Időkeret: 1. nap: az adagolást követő 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órában.
1. nap: az adagolást követő 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Kutatásvezető: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2550C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel