En første gang i menneske-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD7624 hos friske personer
1. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En dobbeltblind placebokontrollert, randomisert, enkeltsenter, første gang i menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle stigende inhalerte doser av AZD7624 hos friske personer
Dette er en First in Human-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD7624, etter inhalasjonsadministrering av enkeltstående stigende doser hos friske mannlige frivillige og kvinnelige frivillige med ikke-fertil alder.
Farmakokinetikk (hva kroppen gjør med legemidlet) og farmakodynamiske (hva legemidlet gjør med kroppen) parametere vil også bli vurdert som sekundære mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind placebokontrollert, randomisert, enkeltsenter, første gang i menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle stigende inhalerte doser av AZD7624 hos friske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
- Kan inhalere fra SPIRA-nebulisatoren i henhold til instruksjonene som følger med
- Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse (dag 1) til CPU, må ikke være ammende og må ikke være i fertil alder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
- FEV1 >80 % av forventet normalverdi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD7624
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Historie eller familiehistorie med muskelsykdommer
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin inkludert syrenøytraliserende midler, andre smertestillende midler enn paracetamol/acetaminophen, urtemedisiner, vitaminer (unntatt rutinemessige vitaminer, men inkludert megadose [inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1-5, enkelt stigende dose AZD7624
Forsøkspersoner vil delta i 1 av 5 grupper.
I hver gruppe vil 6 forsøkspersoner motta AZD7624 og 2 forsøkspersoner vil motta matchende placebo.
|
Enkeldose inhalert IMP via en forstøver
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil delta i 1 av 5 grupper.
I hver gruppe vil 6 forsøkspersoner motta AZD7624 og 2 forsøkspersoner vil motta matchende placebo.
|
Enkeldose inhalert Placebo via en forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, kroppstemperatur, EKG, kliniske laboratorietester og spirometri)
Tidsramme: opptil 55 dager.
|
opptil 55 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av AZD7624 og vurder doseproporsjonalitet av farmakokinetikken etter enkeltstående stigende doser av AZD7624 ved vurdering av Cmax, t1/2, AUC og CL/F.
Tidsramme: Dag 1 før dose, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 t, 56 t etter dose
|
Dag 1 før dose, 5 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 t, 56 t etter dose
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdoser av AZD7624 ved bruk av følgende urin PK-parametre: Ae og CLR
Tidsramme: Dag 1: i løpet av 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer etter dose.
|
Dag 1: i løpet av 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Hovedetterforsker: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2550C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .