Un primer estudio en hombres para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD7624 en sujetos sanos
1 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de un solo centro, por primera vez en un hombre para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis inhaladas únicas ascendentes de AZD7624 en sujetos sanos
Este es un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD7624, luego de la administración inhalada de dosis únicas ascendentes en voluntarios sanos de sexo masculino y voluntarios de sexo femenino sin potencial para procrear.
Los parámetros farmacocinéticos (lo que el cuerpo le hace al fármaco) y farmacodinámicos (lo que el fármaco le hace al cuerpo) también se evaluarán como objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de un solo centro, por primera vez en un hombre para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis inhaladas únicas ascendentes de AZD7624 en sujetos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 55 años
- Capaz de inhalar del nebulizador SPIRA de acuerdo con las instrucciones provistas
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el ingreso (Día 1) a la CPU, no deben estar lactando y no deben tener capacidad para procrear.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y un peso de al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
- FEV1 >80% del valor normal previsto.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, a juicio del investigador o historial de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a AZD7624
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o antecedentes familiares de enfermedades musculares
- Historial conocido o sospechado de abuso de drogas según lo juzgado por el investigador
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos que no sean paracetamol/acetaminofén, remedios a base de hierbas, vitaminas (excluidas las vitaminas de rutina pero incluidas megadosis [ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1-5, dosis única ascendente AZD7624
Los sujetos participarán en 1 de 5 grupos.
En cada grupo, 6 sujetos recibirán AZD7624 y 2 sujetos recibirán un placebo equivalente.
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IMP inhalado de dosis única a través de un nebulizador
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos participarán en 1 de 5 grupos.
En cada grupo, 6 sujetos recibirán AZD7624 y 2 sujetos recibirán un placebo equivalente.
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Placebo inhalado de dosis única a través de un nebulizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, temperatura corporal, ECG, pruebas de seguridad de laboratorio clínico y espirometría)
Periodo de tiempo: hasta 55 días.
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hasta 55 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de AZD7624 y evaluar la proporcionalidad de la dosis de la farmacocinética después de dosis únicas ascendentes de AZD7624 mediante la evaluación de Cmax, t1/2, AUC y CL/F.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h, 56 h después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h, 56 h después de la dosis
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Farmacocinética de dosis únicas de AZD7624 utilizando los siguientes parámetros farmacocinéticos en orina: Ae y CLR
Periodo de tiempo: Día 1: durante 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas post dosis.
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Día 1: durante 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas post dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Investigador principal: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2550C00001
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