Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u člověka k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD7624 u zdravých subjektů

1. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednocentrová studie poprvé u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných inhalovaných dávek AZD7624 u zdravých subjektů

Toto je první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost AZD7624 po inhalačním podání jednotlivých stoupajících dávek u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví a dobrovolníků s potenciálem neplodit dítě. Farmakokinetické (co tělo dělá s lékem) a farmakodynamické (co lék dělá s tělem) budou také hodnoceny jako sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednocentrová studie poprvé u člověka k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných inhalovaných dávek AZD7624 u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  • Schopnost inhalovat z rozprašovače SPIRA podle dodaných pokynů
  • Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí (1. den) na CPU, nesmí být kojící a musí být neplodné.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a o hmotnosti nejméně 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
  • FEV1 >80 % předpokládané normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD7624
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza svalových onemocnění
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik jiných než paracetamol/acetaminofen, bylinných přípravků, vitamínů (s výjimkou běžných vitamínů, ale včetně megadávky [příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1-5, jedna vzestupná dávka AZD7624
Předměty se zúčastní v 1 z 5 skupin. V každé skupině 6 subjektů dostane AZD7624 a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo.
Lék: AZD7624
Jednodávková inhalovaná IMP přes nebulizér
Komparátor placeba: Placebo
Předměty se zúčastní v 1 z 5 skupin. V každé skupině 6 subjektů dostane AZD7624 a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo odpovídající
Jednodávkové inhalační placebo prostřednictvím nebulizéru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, vitální funkce, tělesná teplota, EKG, klinické laboratorní testy bezpečnosti a spirometrie)
Časové okno: až 55 dní.
až 55 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika AZD7624 a posouzení úměrnosti dávky farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných dávkách AZD7624 stanovením Cmax, t1/2, AUC a CL/F.
Časové okno: 1. den před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h, 56 h po dávce
1. den před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h, 56 h po dávce
Farmakokinetika jednotlivých dávek AZD7624 s použitím následujících parametrů PK moči: Ae a CLR
Časové okno: 1. den: během 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce.
1. den: během 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2550C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD7624

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit