首次在人类研究中评估 AZD7624 在健康受试者中的安全性和耐受性
2015年4月1日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、安慰剂对照、随机、单中心、首次人体研究，以评估健康受试者单次递增吸入剂量 AZD7624 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是评估 AZD7624 安全性和耐受性的首次人类研究，在健康男性志愿者和无生育能力的女性志愿者中吸入单次递增剂量后。
药代动力学（身体对药物的作用）和药效学（药物对身体的作用）参数也将作为次要目标进行评估。
研究概览
详细说明
一项双盲、安慰剂对照、随机、单中心、首次人体研究，以评估健康受试者单次递增吸入剂量 AZD7624 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康男性和/或女性受试者
- 能够按照提供的说明从SPIRA雾化器中吸气
- 女性在筛选时和进入 CPU 时（第 1 天）的妊娠试验必须呈阴性，不得处于哺乳期，并且必须没有生育能力。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。
- FEV1 > 80% 的预计正常值。
排除标准：
- 根据研究者的判断，严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史或对与 AZD7624 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史
- 任何临床上重要的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能因参与研究而使受试者处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
- 肌肉疾病史或家族史
- 调查员判断的已知或疑似药物滥用史
- 使用任何处方药或非处方药，包括除扑热息痛/对乙酰氨基酚以外的抗酸药、镇痛药、草药、维生素（不包括常规维生素，但包括大剂量 [摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1-5 组，单次递增剂量 AZD7624
受试者将参加 5 组中的 1 组。
在每组中，6 名受试者将接受 AZD7624，2 名受试者将接受匹配的安慰剂。
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通过雾化器单剂量吸入 IMP
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将参加 5 组中的 1 组。
在每组中，6 名受试者将接受 AZD7624，2 名受试者将接受匹配的安慰剂。
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通过雾化器吸入单剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、生命体征、体温、心电图、临床实验室安全测试和肺活量测定法）
大体时间：最多 55 天。
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最多 55 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD7624 的药代动力学，并通过评估 Cmax、t1/2、AUC 和 CL/F，评估 AZD7624 单次递增剂量后药代动力学的剂量比例。
大体时间：第 1 天给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、56 小时给药后
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第 1 天给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、56 小时给药后
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使用以下尿液 PK 参数的单剂量 AZD7624 的药代动力学：Ae 和 CLR
大体时间：第 1 天：给药后 0-6、6-12、12-24 和 24-48 小时期间。
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第 1 天：给药后 0-6、6-12、12-24 和 24-48 小时期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sam Lindgren, MD、AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- 首席研究员：Darren G Wilbraham、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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