Первое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости AZD7624 у здоровых людей
1 апреля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое плацебо-контролируемое, рандомизированное, одноцентровое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих ингаляционных доз AZD7624 у здоровых субъектов
Это первое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости AZD7624 после ингаляционного введения однократных возрастающих доз здоровым добровольцам мужского пола и добровольцам женского пола, не имеющим детородного потенциала.
Фармакокинетические (то, что организм делает с лекарством) и фармакодинамические (то, что лекарство делает с телом) параметры также будут оцениваться как вторичные цели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое, рандомизированное, одноцентровое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих ингаляционных доз AZD7624 у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Способен вдыхать из небулайзера СПИРА в соответствии с предоставленной инструкцией
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении (день 1) в ЦП, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- ОФВ1 >80% от прогнозируемого нормального значения.
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD7624.
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- История или семейный анамнез мышечных заболеваний
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе по оценке следователя
- Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики, кроме парацетамола/ацетаминофена, растительные лекарственные средства, витамины (за исключением обычных витаминов, но включая мегадозу [прием в 20-600 раз больше рекомендуемой суточной дозы])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1-5, однократная возрастающая доза AZD7624
Субъекты будут участвовать в 1 из 5 групп.
В каждой группе 6 субъектов получат AZD7624, а 2 субъекта получат соответствующее плацебо.
|
Однократная ингаляция ИМФ через небулайзер
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут участвовать в 1 из 5 групп.
В каждой группе 6 субъектов получат AZD7624, а 2 субъекта получат соответствующее плацебо.
|
Однократная ингаляция плацебо через небулайзер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, температура тела, ЭКГ, клинические лабораторные тесты безопасности и спирометрия)
Временное ограничение: до 55 дней.
|
до 55 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика AZD7624 и оценка дозопропорциональности фармакокинетики после однократного возрастания дозы AZD7624 путем оценки Cmax, t1/2, AUC и CL/F.
Временное ограничение: День 1 перед приемом, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 56 часов после приема дозы
|
День 1 перед приемом, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 56 часов после приема дозы
|
|
Фармакокинетика однократных доз AZD7624 с использованием следующих ФК-параметров мочи: Ae и CLR
Временное ограничение: День 1: в течение 0-6, 6-12, 12-24 и 24-48 часов после введения дозы.
|
День 1: в течение 0-6, 6-12, 12-24 и 24-48 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Главный следователь: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2550C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .