Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første gang i menneske-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7624 hos sunde forsøgspersoner

1. april 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt center, første gang i menneske-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående, stigende inhalerede doser af AZD7624 hos raske forsøgspersoner

Dette er et First in Human-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7624 efter inhaleret administration af enkelt stigende doser hos raske mandlige frivillige og kvindelige frivillige i ikke-fertil alder. Farmakokinetiske (hvad kroppen gør ved lægemidlet) og farmakodynamiske (hvad lægemidlet gør ved kroppen) parametre vil også blive vurderet som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt center, første gang i mennesket studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende inhalerede doser af AZD7624 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Kan inhalere fra SPIRA-nebulisatoren i henhold til de medfølgende instruktioner
  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse (dag 1) til CPU'en, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
  • FEV1 >80 % af den forventede normale værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en kemisk struktur eller klasse, der ligner AZD7624
  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Historie eller familiehistorie med muskelsygdomme
  • Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug som vurderet af efterforskeren
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, andre smertestillende midler end paracetamol/acetaminophen, naturlægemidler, vitaminer (undtagen rutinemæssige vitaminer, men inklusive megadosis [indtag på 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1-5, enkelt stigende dosis AZD7624
Forsøgspersonerne deltager i 1 ud af 5 grupper. I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage AZD7624, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
Medicin: AZD7624
Enkeltdosis inhaleret IMP via en forstøver
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne deltager i 1 ud af 5 grupper. I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage AZD7624, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo til at matche
Enkeltdosis inhaleret placebo via en forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, kropstemperatur, EKG'er, kliniske laboratoriesikkerhedstest og spirometri)
Tidsramme: op til 55 dage.
op til 55 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af AZD7624 og vurdere dosisproportionalitet af farmakokinetikken efter enkelt stigende doser af AZD7624 ved vurdering af Cmax, t1/2, AUC og CL/F.
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 56 timer efter dosis
Dag 1 før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 56 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdoser af AZD7624 ved brug af følgende urin PK-parametre: Ae og CLR
Tidsramme: Dag 1: i løbet af 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis.
Dag 1: i løbet af 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Ledende efterforsker: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2550C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7624

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner