Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7624 chez des sujets sains
1 avril 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo, randomisée, monocentrique, réalisée pour la première fois chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses inhalées uniques croissantes d'AZD7624 chez des sujets sains
Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7624, après l'administration inhalée de doses croissantes uniques chez des volontaires sains de sexe masculin et des femmes volontaires en âge de procréer.
Les paramètres pharmacocinétiques (ce que le corps fait au médicament) et pharmacodynamiques (ce que le médicament fait au corps) seront également évalués en tant qu'objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo, randomisée, monocentrique, réalisée pour la première fois chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses inhalées uniques croissantes d'AZD7624 chez des sujets sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Capable d'inhaler à partir du nébuliseur SPIRA conformément aux instructions fournies
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission (jour 1) à la CPU, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et pesant au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
- VEMS > 80 % de la valeur normale prédite.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement importante en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD7624
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Antécédents ou antécédents familiaux de maladies musculaires
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues tels que jugés par l'enquêteur
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques autres que le paracétamol/acétaminophène, les remèdes à base de plantes, les vitamines (à l'exclusion des vitamines de routine mais y compris la mégadose [apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1-5, dose unique croissante AZD7624
Les sujets participeront à 1 des 5 groupes.
Dans chaque groupe, 6 sujets recevront AZD7624 et 2 sujets recevront un placebo correspondant.
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IMP inhalé à dose unique via un nébuliseur
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets participeront à 1 des 5 groupes.
Dans chaque groupe, 6 sujets recevront AZD7624 et 2 sujets recevront un placebo correspondant.
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Placebo inhalé à dose unique via un nébuliseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, température corporelle, ECG, tests de sécurité en laboratoire clinique et spirométrie)
Délai: jusqu'à 55 jours.
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jusqu'à 55 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'AZD7624 et évaluation de la proportionnalité à la dose de la pharmacocinétique après des doses uniques croissantes d'AZD7624 en évaluant la Cmax, la t1/2, l'ASC et la CL/F.
Délai: Jour 1 pré-dose, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h,12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 56h post-dose
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Jour 1 pré-dose, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h,12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 56h post-dose
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Pharmacocinétique de doses uniques d'AZD7624 en utilisant les paramètres PK urinaires suivants : Ae et CLR
Délai: Jour 1 : pendant 0-6, 6-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration.
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Jour 1 : pendant 0-6, 6-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Chercheur principal: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2550C00001
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