Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per la prima volta sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7624 in soggetti sani

1 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singolo centro, per la prima volta nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi inalate ascendenti di AZD7624 in soggetti sani

Questo è uno studio First in Human per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7624, a seguito della somministrazione per via inalatoria di singole dosi crescenti in volontari maschi sani e volontarie femmine potenzialmente non fertili. Verranno inoltre valutati come obiettivi secondari i parametri farmacocinetici (cosa il corpo fa al farmaco) e farmacodinamici (cosa il farmaco fa al corpo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo, randomizzato, monocentrico, per la prima volta nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi inalate ascendenti di AZD7624 in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • In grado di inalare dal nebulizzatore SPIRA secondo le istruzioni fornite
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione (Giorno 1) alla CPU, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e peso compreso tra almeno 50 kg e non superiore a 100 kg inclusi.
  • FEV1 >80% del valore normale previsto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD7624
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o storia familiare di malattie muscolari
  • Storia nota o sospetta di abuso di droghe secondo il giudizio dell'investigatore
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici diversi dal paracetamolo/acetaminofene, rimedi erboristici, vitamine (escluse le vitamine di routine ma inclusa la megadose [assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1-5, singola dose ascendente AZD7624
I soggetti parteciperanno a 1 di 5 gruppi. In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno AZD7624 e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: AZD7624
IMP inalato monodose tramite nebulizzatore
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti parteciperanno a 1 di 5 gruppi. In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno AZD7624 e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo da abbinare
Placebo per inalazione monodose tramite nebulizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, temperatura corporea, ECG, test di sicurezza del laboratorio clinico e spirometria)
Lasso di tempo: fino a 55 giorni.
fino a 55 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AZD7624 e valutazione della proporzionalità della dose della farmacocinetica in seguito a dosi ascendenti singole di AZD7624 mediante valutazione di Cmax, t1/2, AUC e CL/F.
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h,12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 56h post dose
Giorno 1 pre-dose, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 9h,12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 56h post dose
Farmacocinetica di dosi singole di AZD7624 utilizzando i seguenti parametri farmacocinetici nelle urine: Ae e CLR
Lasso di tempo: Giorno 1: durante 0-6, 6-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1: durante 0-6, 6-12, 12-24 e 24-48 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Investigatore principale: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2550C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD7624

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi