Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7624 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

1 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, single-center, first time in man-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende geïnhaleerde doses van AZD7624 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een First in Human-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7624 te beoordelen, na geïnhaleerde toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde mannelijke vrijwilligers en vrouwelijke vrijwilligers die geen kinderen kunnen krijgen. Farmacokinetische parameters (wat het lichaam met het geneesmiddel doet) en farmacodynamische parameters (wat het geneesmiddel met het lichaam doet) zullen ook als secundaire doelstellingen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, single-center, first-time-in-man-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende geïnhaleerde doses van AZD7624 bij gezonde proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • In staat zijn om te inhaleren uit de SPIRA-vernevelaar volgens de meegeleverde instructies
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname (dag 1) in de CPU, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 en met een gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg.
  • FEV1 >80% van de voorspelde normale waarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD7624
  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van spierziekten
  • Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder antacida, analgetica anders dan paracetamol/paracetamol, kruidenremedies, vitamines (exclusief gebruikelijke vitamines, maar inclusief megadosering [inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1-5, enkele oplopende dosis AZD7624
Onderwerpen zullen deelnemen in 1 van de 5 groepen. In elke groep krijgen 6 proefpersonen AZD7624 en krijgen 2 proefpersonen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: AZD7624
Eenmalige dosis geïnhaleerde IMP via een vernevelaar
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen zullen deelnemen in 1 van de 5 groepen. In elke groep krijgen 6 proefpersonen AZD7624 en krijgen 2 proefpersonen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt
Eenmalige dosis geïnhaleerde Placebo via een vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, lichaamstemperatuur, ECG's, klinische laboratoriumveiligheidstesten en spirometrie)
Tijdsspanne: tot 55 dagen.
tot 55 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van AZD7624 en beoordeel de dosisproportionaliteit van de farmacokinetiek na enkelvoudige oplopende doses van AZD7624 door beoordeling van Cmax, t1/2, AUC en CL/F.
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 56 uur na dosis
Dag 1 vóór dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 56 uur na dosis
Farmacokinetiek van enkele doses AZD7624 met behulp van de volgende PK-parameters voor urine: Ae en CLR
Tijdsspanne: Dag 1: gedurende 0-6, 6-12, 12-24 en 24-48 uur na toediening.
Dag 1: gedurende 0-6, 6-12, 12-24 en 24-48 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sam Lindgren, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Darren G Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2550C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren