Pilotbewertung des fäkalen immunologischen Tests (FIT) in Ontario
Vor der Einführung einer neuen Technologie zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC) (fäkaler immunchemischer Test – FIT) in Ontario ist eine Labor- und Feldbewertung erforderlich, um ihre Verwendung im Klima und unter den Bedingungen Ontarios (z. B. in einem großen geografischen Gebiet) zu validieren und zu optimieren ) und um festzustellen, ob Anpassungen an der aktuellen Struktur des ColonCancerCheck (CCC)-Programms erforderlich wären.
Diese Studie besteht aus 2 Phasen. Phase 1 besteht aus Labortests von FIT-Kits zur Bewertung der analytischen Leistung, die für die Anforderungen des CCC-Programms relevant ist. Phase 2 ist eine Feldbewertung, um die Auswirkungen verschiedener Verteilungs- und Rückgabemethoden sowie der Vorkennzeichnung von Kits auf die Aufnahme und den Abschluss der Tests zu bewerten. Die gesamte Studie wird 12 bis 18 Monate dauern. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über Hausärzte in PEM-Hauspraxen (Patient Enrollment Model) in der gesamten Provinz Ontario.
Diese Registrierung für klinische Studien bezieht sich auf Phase 2 der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2008 startete Ontario das ColonCancerCheck (CCC)-Programm, ein organisiertes Programm zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC), bei dem Patienten mit durchschnittlichem Risiko einen Früherkennungstest zu Hause und Patienten mit erhöhtem Risiko eine Koloskopie direkt durch ihren Hausarzt anbieten können.
Derzeit werden im Rahmen des CCC-Programms von Ontario Guajak-Tests auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT) bei Personen mit einem durchschnittlichen Darmkrebsrisiko durchgeführt. Allerdings erwägt das Programm derzeit eine Umstellung auf fäkale immunchemische Tests (FIT).
FIT, das in quantitativen und qualitativen Formaten erhältlich ist, ist aus wissenschaftlicher Sicht dem gFOBT überlegen, da es spezifisch menschliches Hämoglobin erkennt. gFOBT verwendet einen indirekten Nachweis, der auf einer Peroxidasereaktion beruht, die nicht spezifisch für menschliches Hämoglobin ist. Die FIT-Methodik ist auch aus Teilnehmersicht sowohl bequemer als auch überlegen und mehrere Studien haben höhere Teilnahmeraten und eine verbesserte Erkennung von CRC-Vorläufern sowie invasiven CRCs mit FIT im Vergleich zu gFOBT gezeigt.
Organisierte CRC-Screeningprogramme, die quantitative FIT berücksichtigen, stehen vor bestimmten zusätzlichen Herausforderungen, darunter unsichere Stabilität über die Zeit und Toleranz gegenüber Temperaturschwankungen nach der Probenentnahme und vor der Ankunft in einem Testlabor. Vor der Implementierung von FIT in Ontario ist eine Labor- und Feldbewertung erforderlich, um seine Verwendung im Klima und unter den Bedingungen Ontarios (z. B. in einem großen geografischen Gebiet) zu validieren und zu optimieren und um festzustellen, ob Anpassungen an der aktuellen Struktur des CCC-Programms erforderlich sind erforderlich wäre.
Diese Studie besteht aus 2 Phasen. In Phase 1, Labortests, werden zwei quantitative und drei qualitative FIT-Kits bewertet, um die analytische Leistung zu bewerten, die für die Anforderungen des CCC-Programms relevant ist. Phase 2 ist eine Feldbewertung, um die Auswirkungen verschiedener Verteilungs- und Rückgabemethoden sowie der Vorkennzeichnung von Kits auf die Aufnahme und den Abschluss der Tests zu bewerten. Die gesamte Studie wird 12 bis 18 Monate dauern. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über Hausärzte in PEM-Hauspraxen (Patient Enrollment Model) in der gesamten Provinz Ontario. Die Datenerfassung erfolgt 6 Monate lang, beginnend mit dem Tag, an dem die Screening-Kits und/oder Einladungsschreiben an die Patienten verschickt werden.
Diese Registrierung für klinische Studien bezieht sich auf Phase 2 der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzt in Ontario mit einem Patientenregistrierungsmodell
- Patient: 50-74, wohnhaft in Ontario, beim Arzt eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient: keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von CRC ersten Grades, kein FOBT innerhalb der letzten 5 Jahre, keine Koloskopie innerhalb der letzten 10 Jahre, kein FOBT innerhalb der letzten 2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mail-out/Mail-back
Versand des FIT-Kits direkt an den Patienten.
Versenden der fertigen Kits zur Bearbeitung.
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Der Patient erhält per Post eine Einladung zur Teilnahme am Darmkrebs-Screening, einschließlich eines FIT-Screening-Kits.
Der Patient schickt das fertige Kit mit dem bereitgestellten frankierten Antwortumschlag zur Bearbeitung per Post ein.
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Experimental: Postversand/Abgabe
Versand des FIT-Kits direkt an den Patienten.
Fertige Kits zur Verarbeitung im Labor abgeben.
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Der Patient erhält per Post eine Einladung zur Teilnahme am Darmkrebs-Screening, einschließlich eines FIT-Screening-Kits.
Der Patient bringt die abgeschlossene FIT zur Bearbeitung in das Patientenservicezentrum des Labors.
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Experimental: Abholung/Rücksendung
Per Post versandte Einladung zur Abholung der Laboranforderung und anschließender Ausrüstung.
Versenden der fertigen Kits zur Bearbeitung.
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Der Patient schickt das fertige Kit mit dem bereitgestellten frankierten Antwortumschlag zur Bearbeitung per Post ein.
Patienten erhalten per Post eine Einladung, ihren Arzt aufzusuchen und die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung zu besprechen.
Bei diesem Besuch würden sie eine FIT-Laboranforderung erhalten, die sie zu einem örtlichen Labor-Patientenservicezentrum bringen würden, um ein FIT-Kit abzuholen.
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Experimental: Abholung/Rückgabe
Per Post versandte Einladung zur Abholung der Laboranforderung und anschließender Ausrüstung.
Fertige Kits zur Verarbeitung im Labor abgeben.
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Der Patient bringt die abgeschlossene FIT zur Bearbeitung in das Patientenservicezentrum des Labors.
Patienten erhalten per Post eine Einladung, ihren Arzt aufzusuchen und die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung zu besprechen.
Bei diesem Besuch würden sie eine FIT-Laboranforderung erhalten, die sie zu einem örtlichen Labor-Patientenservicezentrum bringen würden, um ein FIT-Kit abzuholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme des FIT-Kits
Zeitfenster: September 2012 bis April 2013
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Vergleich der FIT-Kit-Inanspruchnahme durch Patienten, die zu einem Screening auf okkultes Blut im Stuhl auf Darmkrebs mit einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) eingeladen wurden und denen verschiedene Kit-Verteilungs- und Rückgabemethoden zur Verfügung gestellt wurden.
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September 2012 bis April 2013
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablehnungsquoten
Zeitfenster: September 2012 bis April 2013
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Bewertung der Auswirkung der Voretikettierung von FIT-Kit-Sammelfläschchen mit Patientennamen und Geburtsdatum im Vergleich zur Erlaubnis einer handschriftlichen Etikettierung auf die Kit-Ablehnungsrate im Labor.
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September 2012 bis April 2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Hauptermittler: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Hauptermittler: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Hauptermittler: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Hauptermittler: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209-2011
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