Evaluación piloto de prueba inmunológica fecal (FIT) en Ontario

En 2008, Ontario lanzó el Programa ColonCancerCheck (CCC), un programa organizado de detección de cáncer colorrectal (CRC) en el que a los pacientes de riesgo promedio se les ofrece una prueba de detección en el hogar y a los pacientes de mayor riesgo se les ofrece una colonoscopia directamente a través de su médico de familia.

Actualmente, el Programa CCC de Ontario utiliza análisis de sangre oculta en heces con guayaco (gFOBT, por sus siglas en inglés) en personas con un riesgo promedio de CRC. Sin embargo, el programa actualmente está considerando un cambio a la prueba inmunoquímica fecal (FIT).

FIT, que viene en formatos cuantitativos y cualitativos, es superior a gFOBT desde una perspectiva científica porque detecta específicamente la hemoglobina humana. gFOBT utiliza una detección indirecta que depende de una reacción de peroxidasa no específica para la hemoglobina humana. La metodología FIT también es más conveniente y superior desde la perspectiva de los participantes y múltiples estudios han demostrado tasas de participación más altas y una mejor detección de precursores de CRC, así como CRC invasivos con FIT en comparación con gFOBT.

Los programas de cribado de CRC organizados que tienen en cuenta la FIT cuantitativa se enfrentan a ciertos desafíos adicionales, incluida la estabilidad incierta a lo largo del tiempo y la tolerancia a la variación de la temperatura después de la recogida de muestras y antes de la llegada a un laboratorio de pruebas. Antes de la implementación de FIT en Ontario, existe la necesidad de una evaluación de laboratorio y de campo para validar y optimizar su uso en el clima y las condiciones de Ontario (p. ej., una gran área geográfica) y para determinar si los ajustes a la estructura actual del Programa CCC sería requerido.

Este estudio consta de 2 fases. La Fase 1, pruebas de laboratorio, evalúa 2 kits FIT cuantitativos y 3 cualitativos para evaluar el rendimiento analítico relevante para los requisitos del Programa CCC. La Fase 2 es una evaluación de campo para evaluar el efecto de los diferentes métodos de distribución y devolución y el etiquetado previo de los kits en la aceptación y finalización de las pruebas. El estudio completo tardará de 12 a 18 meses en completarse, y los pacientes serán reclutados a través de médicos de familia en prácticas familiares del modelo de inscripción de pacientes (PEM) en toda la provincia de Ontario. La recopilación de datos se llevará a cabo durante 6 meses, a partir del día en que se envíen los kits de detección y/o las cartas de invitación a los pacientes.

Este registro de Ensayos Clínicos se relaciona con la Fase 2 del estudio.