Avaliação Piloto do Teste Imunológico Fecal (FIT) em Ontário
Antes da implementação da nova tecnologia de triagem de câncer colorretal (CRC) (teste imunoquímico fecal - FIT) em Ontário, há a necessidade de uma avaliação laboratorial e de campo para validar e otimizar seu uso no clima e nas condições de Ontário (por exemplo, grande área geográfica ) e determinar se seriam necessários ajustes na estrutura atual do Programa ColonCancerCheck (CCC).
Este estudo é composto por 2 fases. A Fase 1 consiste em testes de laboratório de kits FIT para avaliar o desempenho analítico relevante para os requisitos do Programa CCC. A Fase 2 é uma avaliação de campo para avaliar o efeito de diferentes métodos de distribuição e devolução e pré-rotulagem de kits na aceitação e conclusão dos testes. Todo o estudo levará de 12 a 18 meses para ser concluído, com os pacientes sendo recrutados por meio de médicos de família em práticas familiares do modelo de inscrição de pacientes (PEM) em toda a província de Ontário.
Este registro de Ensaios Clínicos refere-se à Fase 2 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2008, Ontário lançou o Programa ColonCancerCheck (CCC), um programa organizado de triagem de câncer colorretal (CRC) no qual os pacientes de risco médio recebem um teste de triagem em casa e os pacientes de alto risco recebem colonoscopia diretamente por meio de seu médico de família.
Atualmente, o Programa CCC de Ontário utiliza o teste de sangue oculto fecal guaiaco (gFOBT) em pessoas com risco médio de CRC. No entanto, o programa está atualmente considerando uma mudança no teste imunoquímico fecal (FIT).
O FIT, que vem em formatos quantitativos e qualitativos, é superior ao gFOBT do ponto de vista científico porque detecta especificamente a hemoglobina humana. gFOBT usa uma detecção indireta que depende de uma reação de peroxidase não específica para a hemoglobina humana. A metodologia FIT também é mais conveniente e superior do ponto de vista do participante e vários estudos demonstraram taxas de participação mais altas e detecção aprimorada de precursores de CRC, bem como CRCs invasivos com FIT em comparação com gFOBT.
Programas organizados de triagem de CRC considerando FIT quantitativo enfrentam certos desafios adicionais, incluindo estabilidade incerta ao longo do tempo e tolerância à variação de temperatura após a coleta de amostras e antes da chegada a um laboratório de testes. Antes da implementação do FIT em Ontário, há necessidade de uma avaliação laboratorial e de campo para validar e otimizar seu uso no clima e nas condições de Ontário (por exemplo, grande área geográfica) e para determinar se os ajustes na estrutura atual do Programa CCC seria necessário.
Este estudo é composto por 2 fases. A Fase 1, teste de laboratório, avalia 2 kits FIT quantitativos e 3 qualitativos para avaliar o desempenho analítico relevante para os requisitos do Programa CCC. A Fase 2 é uma avaliação de campo para avaliar o efeito de diferentes métodos de distribuição e devolução e pré-rotulagem de kits na aceitação e conclusão dos testes. Todo o estudo levará de 12 a 18 meses para ser concluído, com os pacientes sendo recrutados por meio de médicos de família em práticas familiares do modelo de inscrição de pacientes (PEM) em toda a província de Ontário. A coleta de dados ocorrerá por 6 meses, começando no dia em que os kits de triagem e/ou cartas convite forem enviados aos pacientes.
Este registro de Ensaios Clínicos refere-se à Fase 2 do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Dr. Jill Tinmouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico em Ontário com um modelo de registro de paciente
- paciente: 50-74, residente em Ontário, registrado com médico
Critério de exclusão:
- paciente: sem história familiar pessoal ou familiar de primeiro grau de CRC, sem FOBT nos últimos 5 anos, colonoscopia nos últimos 10 anos, FOBT nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mail-out/Mail-back
Envio do kit FIT diretamente ao paciente.
Envio de kits completos para processamento.
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O paciente recebe um convite por correio para participar da triagem de CRC, com um kit de triagem FIT incluído.
Os pacientes enviam o kit completo para processamento usando o envelope de resposta com postagem paga fornecido.
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Experimental: Remessa/Devolução
Envio do kit FIT diretamente ao paciente.
Deixando os kits completos no laboratório para processamento.
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O paciente recebe um convite por correio para participar da triagem de CRC, com um kit de triagem FIT incluído.
O paciente leva o FIT concluído para o centro de atendimento ao paciente do laboratório para processamento.
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Experimental: Pick-up/Mail-back
Convite enviado por correio para pegar a requisição do laboratório e depois o kit.
Envio de kits completos para processamento.
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Os pacientes enviam o kit completo para processamento usando o envelope de resposta com postagem paga fornecido.
Os pacientes recebem um convite por correio para visitar seu médico para discutir a triagem de CRC.
Nessa visita, eles receberiam uma requisição de laboratório FIT, que levariam a um centro de atendimento laboratorial local para retirar um kit FIT.
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Experimental: Pick-up/Devolução
Convite enviado por correio para pegar a requisição do laboratório e depois o kit.
Deixando os kits completos no laboratório para processamento.
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O paciente leva o FIT concluído para o centro de atendimento ao paciente do laboratório para processamento.
Os pacientes recebem um convite por correio para visitar seu médico para discutir a triagem de CRC.
Nessa visita, eles receberiam uma requisição de laboratório FIT, que levariam a um centro de atendimento laboratorial local para retirar um kit FIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação do kit FIT
Prazo: Setembro de 2012 a abril de 2013
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Comparando a aceitação do kit FIT por pacientes convidados para completar a triagem de sangue oculto nas fezes para câncer colorretal usando um teste imunoquímico fecal (FIT) e fornecidos com diferentes métodos de distribuição e devolução do kit.
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Setembro de 2012 a abril de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de rejeição
Prazo: Setembro de 2012 a abril de 2013
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Avaliar o impacto da pré-etiquetagem dos frascos de coleta do kit FIT com nome do paciente e data de nascimento, em comparação com a permissão de rotulagem escrita à mão, nas taxas de rejeição do kit no laboratório.
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Setembro de 2012 a abril de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Investigador principal: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Investigador principal: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Investigador principal: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Investigador principal: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209-2011
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