安大略省粪便免疫测试 (FIT) 的试点评估
在安大略省实施新的结直肠癌 (CRC) 筛查技术（粪便免疫化学测试 - FIT）之前，需要进行实验室和现场评估，以验证和优化其在安大略省气候和条件（例如，广阔的地理区域）中的使用) 并确定是否需要对 ColonCancerCheck (CCC) 计划的当前结构进行调整。
本研究由 2 个阶段组成。 第 1 阶段包括 FIT 套件的实验室测试，以评估与 CCC 计划要求相关的分析性能。 第 2 阶段是现场评估，以评估不同的分发和返回方法以及套件的预标记对测试的采用和完成的影响。 整个研究将需要 12-18 个月才能完成，患者是通过安大略省患者登记模型 (PEM) 家庭实践中的家庭医生招募的。
该临床试验注册与研究的第 2 阶段相关。
研究概览
详细说明
2008 年，安大略省启动了 ColonCancerCheck (CCC) 计划，这是一项有组织的结直肠癌 (CRC) 筛查计划，其中为一般风险患者提供在家筛查测试，并通过其家庭医生直接为风险较高的患者提供结肠镜检查。
目前，安大略省的 CCC 计划在 CRC 平均风险人群中使用愈创木脂粪便潜血检测 (gFOBT)。 但是，该计划目前正在考虑改变粪便免疫化学检测 (FIT)。
FIT 以定量和定性形式出现，从科学的角度来看优于 gFOBT，因为它专门检测人类血红蛋白。 gFOBT 使用间接检测，该检测依赖于非人类血红蛋白特异性的过氧化物酶反应。 从参与者的角度来看，FIT 方法也更加方便和优越，多项研究表明，与 gFOBT 相比，FIT 具有更高的参与率和改进的 CRC 前体以及侵入性 CRC 检测。
考虑到定量 FIT 的有组织的 CRC 筛查计划面临某些额外的挑战，包括随着时间的推移不确定的稳定性以及样本收集后和到达测试实验室之前对温度变化的耐受性。 在安大略省实施 FIT 之前，需要进行实验室和现场评估，以验证和优化其在安大略省气候和条件（例如，大地理区域）中的使用，并确定是否调整 CCC 计划的当前结构将需要。
本研究由 2 个阶段组成。 第 1 阶段，实验室测试，评估 2 个定量和 3 个定性 FIT 套件，以评估与 CCC 计划要求相关的分析性能。 第 2 阶段是现场评估，以评估不同的分发和返回方法以及套件的预标记对测试的采用和完成的影响。 整个研究将需要 12-18 个月才能完成，患者是通过安大略省患者登记模型 (PEM) 家庭实践中的家庭医生招募的。 数据收集将持续 6 个月，从筛查包和/或邀请函邮寄给患者之日开始。
该临床试验注册与研究的第 2 阶段相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 安大略省的医生采用患者登记模型
- 患者：50-74 岁，安大略省居民，注册医师
排除标准：
- 患者：没有个人或一级亲属的 CRC 家族史，之前 5 年内没有 FOBT，过去 10 年内进行结肠镜检查，过去 2 年内进行 FOBT
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：寄出/回邮
将 FIT 套件直接邮寄给患者。
邮寄完成的套件进行处理。
|
患者收到邮寄的 CRC 筛查邀请函，其中包含 FIT 筛查试剂盒。
患者使用提供的已付邮资的回信信封邮寄完成的工具包进行处理。
|
|
实验性的：邮寄/投递
将 FIT 套件直接邮寄给患者。
将完成的套件丢在实验室进行处理。
|
患者收到邮寄的 CRC 筛查邀请函，其中包含 FIT 筛查试剂盒。
患者将完成的 FIT 带到实验室患者服务中心进行处理。
|
|
实验性的：取件/回邮
邮寄邀请以获取实验室申请和工具包。
邮寄完成的套件进行处理。
|
患者使用提供的已付邮资的回信信封邮寄完成的工具包进行处理。
患者会收到一封邮寄邀请，邀请他们去看医生，讨论 CRC 筛查。
在那次访问中，他们将收到一份 FIT 实验室申请，他们将带着该申请到当地的实验室患者服务中心领取 FIT 套件。
|
|
实验性的：接送
邮寄邀请以获取实验室申请和工具包。
将完成的套件丢在实验室进行处理。
|
患者将完成的 FIT 带到实验室患者服务中心进行处理。
患者会收到一封邮寄邀请，邀请他们去看医生，讨论 CRC 筛查。
在那次访问中，他们将收到一份 FIT 实验室申请，他们将带着该申请到当地的实验室患者服务中心领取 FIT 套件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FIT 套件吸收
大体时间：2012年9月至2013年4月
|
比较受邀使用粪便免疫化学测试 (FIT) 完成结直肠癌粪便潜血筛查的患者对 FIT 试剂盒的使用情况，并提供不同的试剂盒分发和回收方法。
|
2012年9月至2013年4月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拒收率
大体时间：2012年9月至2013年4月
|
与允许手写标签相比，评估带有患者姓名和出生日期的 FIT 套件收集瓶预标记对实验室套件拒绝率的影响。
|
2012年9月至2013年4月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jill Tinmouth, MD, PhD、Sunnybrook Research Institute
- 首席研究员：Linda Rabeneck, MD, MPH、Cancer Care Ontario
- 首席研究员：Lawrence Paszat, MD, SM、Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- 首席研究员：Nancy Baxter, MD, PhD、St. Michaels Hospital
- 首席研究员：Edward Randall, PhD, DCC、Eastern Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.