Pilotutvärdering av fekalt immunologiskt test (FIT) i Ontario
Före implementeringen av ny screeningteknologi för kolorektal cancer (CRC) (fekalt immunokemiskt test - FIT) i Ontario, finns det ett behov av en laboratorie- och fältbedömning för att validera och optimera dess användning i Ontarios klimat och förhållanden (t.ex. ett stort geografiskt område) ) och för att avgöra om justeringar av den nuvarande strukturen för ColonCancerCheck-programmet (CCC) skulle krävas.
Denna studie består av 2 faser. Fas 1 består av laboratorietester av FIT-kit för att utvärdera analytisk prestanda som är relevant för kraven i CCC-programmet. Fas 2 är en fältbedömning för att utvärdera effekten av olika distributions- och returmetoder och förmärkning av kit på upptag och slutförande av testerna. Hela studien kommer att ta 12-18 månader att slutföra, med patienter som rekryteras genom familjeläkare i familjepraktiker för patientinskrivningsmodell (PEM) över hela provinsen Ontario.
Denna registrering av kliniska prövningar avser fas 2 av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
2008 lanserade Ontario programmet ColonCancerCheck (CCC), ett screeningprogram för organiserad kolorektal cancer (CRC), där patienter med medelrisk erbjuds ett screeningtest hemma och patienter med ökad risk erbjuds koloskopi direkt genom sin familjeläkare.
För närvarande använder Ontarios CCC-program guaiac fekalt ockult blodprov (gFOBT) hos personer med genomsnittlig risk för CRC. Emellertid överväger programmet för närvarande en förändring till fekal immunokemisk testning (FIT).
FIT, som finns i kvantitativa och kvalitativa format, är överlägsen gFOBT ur ett vetenskapligt perspektiv eftersom det specifikt detekterar humant hemoglobin. gFOBT använder en indirekt detektion som beror på en peroxidasreaktion som inte är specifik för humant hemoglobin. FIT-metodik är också både bekvämare och överlägsen ur ett deltagarperspektiv och flera studier har visat högre deltagandegrad och förbättrad upptäckt av CRC-prekursorer såväl som invasiva CRC med FIT jämfört med gFOBT.
Organiserade CRC-screeningprogram som överväger kvantitativ FIT står inför vissa ytterligare utmaningar, inklusive osäker stabilitet över tid och tolerans mot variationer i temperatur efter provtagning och före ankomst till ett testlaboratorium. Före implementeringen av FIT i Ontario finns det ett behov av en laboratorie- och fältbedömning för att validera och optimera dess användning i Ontarios klimat och förhållanden (t.ex. stort geografiskt område) och för att avgöra om justeringar av den nuvarande strukturen för CCC-programmet skulle krävas.
Denna studie består av 2 faser. Fas 1, laboratorietester, bedömer 2 kvantitativa och 3 kvalitativa FIT-kit för att utvärdera analytisk prestanda som är relevant för kraven i CCC-programmet. Fas 2 är en fältbedömning för att utvärdera effekten av olika distributions- och returmetoder och förmärkning av kit på upptag och slutförande av testerna. Hela studien kommer att ta 12-18 månader att slutföra, med patienter som rekryteras genom familjeläkare i familjepraktiker för patientinskrivningsmodell (PEM) över hela provinsen Ontario. Datainsamling kommer att ske under 6 månader, med start den dag då screeningkit och/eller inbjudningsbrev skickas till patienterna.
Denna registrering av kliniska prövningar avser fas 2 av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare i Ontario med en patientregistreringsmodell
- patient: 50-74, Ontario bosatt, inskriven hos läkare
Exklusions kriterier:
- patient: ingen personlig eller första gradens familjehistoria av CRC, ingen FOBT inom de föregående 5 åren, koloskopi under de senaste 10 åren, FOBT under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mail-out/Mail-back
Utskick av FIT kit direkt till patient.
Skickar in färdiga kit för bearbetning.
|
Patienten får en postad inbjudan att delta i CRC-screening, med ett FIT-screeningkit ingår.
Patienterna skickar in färdigt kit för bearbetning med det medföljande portobetalda svarskuvertet.
|
|
Experimentell: Utskick/avlämning
Utskick av FIT kit direkt till patient.
Lämnar färdiga kit på lab för bearbetning.
|
Patienten får en postad inbjudan att delta i CRC-screening, med ett FIT-screeningkit ingår.
Patienten tar med färdig FIT till labpatientservicecenter för bearbetning.
|
|
Experimentell: Avhämtning/Post-tillbaka
Mailad inbjudan att hämta laboratorierekvisition och sedan kit.
Skickar in färdiga kit för bearbetning.
|
Patienterna skickar in färdigt kit för bearbetning med det medföljande portobetalda svarskuvertet.
Patienterna får en postad inbjudan att besöka sin läkare för att diskutera CRC-screening.
Vid det besöket skulle de få en FIT-laboratorierekvisition, som de tar till ett lokalt labbpatientservicecenter för att hämta ett FIT-kit.
|
|
Experimentell: Hämtning/lämning
Mailad inbjudan att hämta laboratorierekvisition och sedan kit.
Lämnar färdiga kit på lab för bearbetning.
|
Patienten tar med färdig FIT till labpatientservicecenter för bearbetning.
Patienterna får en postad inbjudan att besöka sin läkare för att diskutera CRC-screening.
Vid det besöket skulle de få en FIT-laboratorierekvisition, som de tar till ett lokalt labbpatientservicecenter för att hämta ett FIT-kit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FIT Kit upptag
Tidsram: September 2012 till april 2013
|
Jämför upptagningen av FIT-kit av patienter som inbjudits att genomföra screening av fekal ockult blod för kolorektal cancer med hjälp av ett fekalt immunkemiskt test (FIT), och försetts med olika kitdistribution och returmetoder.
|
September 2012 till april 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avslagstal
Tidsram: September 2012 till april 2013
|
Bedöma effekten av företikettering av FIT Kit-insamlingsflaskor med patientnamn och födelsedatum, jämfört med att tillåta handskriven märkning, på antalet avvisande kit på labbet.
|
September 2012 till april 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Huvudutredare: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Huvudutredare: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Huvudutredare: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Huvudutredare: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .