Pilotevaluering av fekal immunologisk test (FIT) i Ontario
Før implementering av ny screeningteknologi for kolorektal kreft (CRC) (fekal immunokjemisk test - FIT) i Ontario, er det behov for en laboratorie- og feltvurdering for å validere og optimalisere bruken i Ontario klima og forhold (f.eks. store geografiske områder) ) og for å avgjøre om justeringer av den nåværende strukturen til ColonCancerCheck (CCC)-programmet vil være nødvendig.
Denne studien består av 2 faser. Fase 1 består av laboratorietester av FIT-sett for å evaluere analytisk ytelse som er relevant for kravene i CCC-programmet. Fase 2 er en feltvurdering for å evaluere effekten av ulike distribusjons- og returmetoder og forhåndsmerking av sett på opptak og gjennomføring av testene. Hele studien vil ta 12-18 måneder å fullføre, med pasienter som rekrutteres gjennom familieleger i pasientregistreringsmodellen (PEM) familiepraksis over hele provinsen Ontario.
Denne registreringen av kliniske studier gjelder fase 2 av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2008 lanserte Ontario ColonCancerCheck (CCC)-programmet, et organisert screeningprogram for tykktarmskreft (CRC) der gjennomsnittlig risikopasienter tilbys en screeningtest hjemme og pasienter med økt risiko tilbys koloskopi direkte gjennom sin familielege.
For tiden bruker Ontarios CCC-program guaiac fekal okkult blodprøve (gFOBT) hos personer med gjennomsnittlig risiko for CRC. Imidlertid vurderer programmet for tiden en endring til fekal immunokjemisk testing (FIT).
FIT, som kommer i kvantitative og kvalitative formater, er overlegen gFOBT fra et vitenskapelig perspektiv fordi det spesifikt oppdager humant hemoglobin. gFOBT bruker en indirekte deteksjon som avhenger av en peroksidasereaksjon som ikke er spesifikk for humant hemoglobin. FIT-metodikk er også både mer praktisk og overlegen fra et deltakerperspektiv, og flere studier har vist høyere deltakelsesrater og forbedret deteksjon av CRC-forløpere så vel som invasive CRC-er med FIT sammenlignet med gFOBT.
Organiserte CRC-screeningsprogrammer som vurderer kvantitativ FIT, står overfor visse tilleggsutfordringer, inkludert usikker stabilitet over tid og toleranse for variasjoner i temperatur etter prøvesamling og før ankomst til et testlaboratorium. Før implementering av FIT i Ontario, er det behov for en laboratorie- og feltvurdering for å validere og optimalisere bruken i Ontario klima og forhold (f.eks. stort geografisk område) og for å avgjøre om justeringer av den nåværende strukturen til CCC-programmet ville være nødvendig.
Denne studien består av 2 faser. Fase 1, laboratorietesting, vurderer 2 kvantitative og 3 kvalitative FIT-sett for å evaluere analytisk ytelse som er relevant for kravene i CCC-programmet. Fase 2 er en feltvurdering for å evaluere effekten av ulike distribusjons- og returmetoder og forhåndsmerking av sett på opptak og gjennomføring av testene. Hele studien vil ta 12-18 måneder å fullføre, med pasienter som rekrutteres gjennom familieleger i pasientregistreringsmodellen (PEM) familiepraksis over hele provinsen Ontario. Datainnsamlingen vil foregå i 6 måneder, fra den dagen screeningsett og/eller invitasjonsbrev sendes til pasientene.
Denne registreringen av kliniske studier gjelder fase 2 av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege i Ontario med en pasientregistreringsmodell
- pasient: 50-74, bosatt i Ontario, registrert hos lege
Ekskluderingskriterier:
- pasient: ingen personlig eller førstegrads familiehistorie med CRC, ingen FOBT innen de siste 5 årene, koloskopi innen de siste 10 årene, FOBT innen de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-ut/Mail-tilbake
Sending av FIT kit direkte til pasient.
Sender ferdige sett inn for behandling.
|
Pasienten mottar en postinvitasjon til å delta i CRC-screening, med et FIT-screeningsett inkludert.
Pasienter sender ferdig pakke inn for behandling ved hjelp av portobetalt svarkonvolutt som følger med.
|
|
Eksperimentell: Utsendelse/avlevering
Sending av FIT kit direkte til pasient.
Sender ferdige sett på laboratoriet for behandling.
|
Pasienten mottar en postinvitasjon til å delta i CRC-screening, med et FIT-screeningsett inkludert.
Pasienten tar fullført FIT inn til lab pasientservicesenter for behandling.
|
|
Eksperimentell: Henting/Mail-tilbake
Sendt invitasjon til å hente laboratorierekvisisjon og deretter kit.
Sender ferdige sett inn for behandling.
|
Pasienter sender ferdig pakke inn for behandling ved hjelp av portobetalt svarkonvolutt som følger med.
Pasienter mottar en postinvitasjon til å besøke legen sin for å diskutere CRC-screening.
Ved det besøket vil de motta en FIT-laboratorierekvisisjon, som de vil ta med til et lokalt laboratoriepasientservicesenter for å hente et FIT-sett.
|
|
Eksperimentell: Henting/Bringing
Sendt invitasjon til å hente laboratorierekvisisjon og deretter kit.
Sender ferdige sett på laboratoriet for behandling.
|
Pasienten tar fullført FIT inn til lab pasientservicesenter for behandling.
Pasienter mottar en postinvitasjon til å besøke legen sin for å diskutere CRC-screening.
Ved det besøket vil de motta en FIT-laboratorierekvisisjon, som de vil ta med til et lokalt laboratoriepasientservicesenter for å hente et FIT-sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIT Kit-opptak
Tidsramme: September 2012 til april 2013
|
Sammenligning av FIT-settopptak av pasienter som er invitert til å fullføre fekal okkult blodscreening for tykktarmskreft ved bruk av en fekal immunokjemisk test (FIT), og utstyrt med forskjellige settdistribusjons- og returmetoder.
|
September 2012 til april 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslagsprosent
Tidsramme: September 2012 til april 2013
|
Vurdere innvirkningen av forhåndsmerking av FIT Kit-samlingsglass med pasientnavn og fødselsdato, sammenlignet med å tillate håndskrevet merking, på frekvensen av settavvisning i laboratoriet.
|
September 2012 til april 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Hovedetterforsker: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Hovedetterforsker: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Hovedetterforsker: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Hovedetterforsker: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .