A székletimmunológiai teszt (FIT) kísérleti értékelése Ontarióban
Az új kolorektális rák (CRC) szűrési technológiájának (széklet immunokémiai teszt – FIT) Ontarióban történő bevezetése előtt szükség van egy laboratóriumi és helyszíni értékelésre, hogy validálják és optimalizálják a használatát az ontariói éghajlaton és körülmények között (pl. nagy földrajzi területen). ).
Ez a tanulmány 2 szakaszból áll. Az 1. fázis a FIT készletek laboratóriumi teszteléséből áll a CCC Program követelményeinek megfelelő analitikai teljesítmény értékelésére. A 2. fázis egy helyszíni felmérés a különböző elosztási és visszaküldési módszerek, valamint a készletek előzetes címkézése hatásának értékelésére a vizsgálatok felvételére és befejezésére. A teljes vizsgálat 12-18 hónapot vesz igénybe, és a betegeket háziorvosokon keresztül toborozzák a betegfelvételi modell (PEM) családi praxisába Ontario tartományban.
Ez a klinikai vizsgálatok regisztrációja a vizsgálat 2. fázisához kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2008-ban Ontario elindította a ColonCancerCheck (CCC) programot, egy szervezett vastag- és végbélrák (CRC) szűrőprogramot, amelyben az átlagos kockázatú betegeknek otthoni szűrővizsgálatot, a fokozott kockázatú betegeknek pedig kolonoszkópiát kínálnak közvetlenül a háziorvosukon keresztül.
Jelenleg az ontariói CCC program a guajakus széklet okkult vérvizsgálatát (gFOBT) alkalmazza a CRC átlagos kockázatának kitett személyeknél. A program azonban jelenleg a széklet immunkémiai vizsgálatára (FIT) való változtatást fontolgatja.
A mennyiségi és minőségi formátumban kapható FIT tudományos szempontból felülmúlja a gFOBT-t, mivel kifejezetten a humán hemoglobint detektálja. A gFOBT közvetett detektálást használ, amely a humán hemoglobinra nem specifikus peroxidáz reakciótól függ. A FIT módszertana kényelmesebb és jobb is a résztvevők szempontjából, és több tanulmány is magasabb részvételi arányt és a CRC prekurzorok, valamint a FIT-t alkalmazó invazív CRC-k jobb kimutatását igazolta a gFOBT-hez képest.
A kvantitatív FIT-et figyelembe vevő szervezett CRC-szűrési programok bizonyos további kihívásokkal néznek szembe, ideértve a bizonytalan időbeli stabilitást és a hőmérséklet-ingadozás toleranciáját a mintavételt követően és a vizsgálólaboratóriumba érkezés előtt. A FIT Ontarióban történő bevezetése előtt szükség van egy laboratóriumi és helyszíni értékelésre, hogy validálják és optimalizálják a használatát az ontariói éghajlaton és körülmények között (pl. nagy földrajzi területen), valamint annak megállapítása érdekében, hogy a CCC-program jelenlegi struktúráját módosítani kell-e. szükséges lenne.
Ez a tanulmány 2 szakaszból áll. Az 1. fázis, a laboratóriumi vizsgálat, 2 kvantitatív és 3 minőségi FIT készletet értékel a CCC Program követelményeinek megfelelő analitikai teljesítmény értékelésére. A 2. fázis egy helyszíni felmérés a különböző elosztási és visszaküldési módszerek, valamint a készletek előzetes címkézése hatásának értékelésére a vizsgálatok felvételére és befejezésére. A teljes vizsgálat 12-18 hónapot vesz igénybe, és a betegeket háziorvosokon keresztül toborozzák a betegfelvételi modell (PEM) családi praxisába Ontario tartományban. Az adatgyűjtés 6 hónapig tart, attól a naptól kezdve, amikor a szűrőkészleteket és/vagy meghívókat postázzák a betegeknek.
Ez a klinikai vizsgálatok regisztrációja a vizsgálat 2. fázisához kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ontariói orvos betegfelvételi modellel
- beteg: 50-74 év közötti, ontariói lakos, orvossal
Kizárási kritériumok:
- beteg: nincs személyes vagy elsőfokú rokon családi anamnézisében CRC, nem volt FOBT az elmúlt 5 évben, kolonoszkópia az elmúlt 10 évben, FOBT az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiküldés/visszaküldés
A FIT készlet postázása közvetlenül a páciensnek.
Az elkészült készletek postázása feldolgozásra.
|
A páciens e-mailben kap meghívót a CRC-szűrésen való részvételre, egy FIT szűrőkészlettel együtt.
A betegek a kitöltött készletet postai úton küldik feldolgozásra, a mellékelt postaköltségű válaszborítékban.
|
|
Kísérleti: Postázás/Leadás
A FIT készlet postázása közvetlenül a páciensnek.
Az elkészült készletek leadása a laborban feldolgozás céljából.
|
A páciens e-mailben kap meghívót a CRC-szűrésen való részvételre, egy FIT szűrőkészlettel együtt.
A beteg a kitöltött FIT-et beviszi a laboratóriumi betegellátó központba feldolgozásra.
|
|
Kísérleti: Átvétel/visszaküldés
Postai úton elküldött meghívó a laborigény, majd a készlet átvételére.
Az elkészült készletek postázása feldolgozásra.
|
A betegek a kitöltött készletet postai úton küldik feldolgozásra, a mellékelt postaköltségű válaszborítékban.
A betegek e-mailben kapnak meghívót, hogy látogassák meg orvosukat, hogy megbeszéljék a CRC szűrését.
Azon a látogatáson FIT laboratóriumi igényt kapnak, amelyet elvisznek egy helyi laboratóriumi betegellátó központba, hogy átvegyék a FIT készletet.
|
|
Kísérleti: Felvétel/Leadás
Postai úton elküldött meghívó a laborigény, majd a készlet átvételére.
Az elkészült készletek leadása a laborban feldolgozás céljából.
|
A beteg a kitöltött FIT-et beviszi a laboratóriumi betegellátó központba feldolgozásra.
A betegek e-mailben kapnak meghívót, hogy látogassák meg orvosukat, hogy megbeszéljék a CRC szűrését.
Azon a látogatáson FIT laboratóriumi igényt kapnak, amelyet elvisznek egy helyi laboratóriumi betegellátó központba, hogy átvegyék a FIT készletet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIT Kit felvétel
Időkeret: 2012 szeptemberétől 2013 áprilisáig
|
Összehasonlítva a FIT készlet felvételét azon betegek esetében, akiket a vastagbélrák okkult okkult vérének szűrésére meghívtak egy széklet immunkémiai teszt (FIT) segítségével, és különböző kit-elosztási és visszaküldési módszerekkel látták el.
|
2012 szeptemberétől 2013 áprilisáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elutasítási arányok
Időkeret: 2012 szeptemberétől 2013 áprilisáig
|
A FIT Kit gyűjtőüvegek páciens nevével és születési dátumával történő előzetes címkézésének hatásának felmérése a kézzel írott címkézés lehetővé tételéhez képest a készletek laboratóriumi elutasításának arányára.
|
2012 szeptemberétől 2013 áprilisáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Kutatásvezető: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Kutatásvezető: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Kutatásvezető: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Kutatásvezető: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .