Valutazione pilota del test immunologico fecale (FIT) in Ontario

Nel 2008 l'Ontario ha lanciato il programma ColonCancerCheck (CCC), un programma organizzato di screening del cancro colorettale (CRC) in cui ai pazienti a rischio medio viene offerto un test di screening a domicilio e ai pazienti ad alto rischio viene offerta la colonscopia direttamente tramite il loro medico di famiglia.

Attualmente, il programma CCC dell'Ontario utilizza il test del sangue occulto nelle feci al guaiaco (gFOBT) nelle persone a rischio medio di CRC. Tuttavia, il programma sta attualmente valutando una modifica ai test immunochimici fecali (FIT).

FIT, disponibile in formati quantitativi e qualitativi, è superiore al gFOBT dal punto di vista scientifico perché rileva in modo specifico l'emoglobina umana. gFOBT utilizza un rilevamento indiretto che dipende da una reazione di perossidasi non specifica per l'emoglobina umana. La metodologia FIT è anche più conveniente e superiore dal punto di vista dei partecipanti e numerosi studi hanno dimostrato tassi di partecipazione più elevati e una migliore rilevazione dei precursori CRC e dei CRC invasivi con FIT rispetto a gFOBT.

I programmi di screening CRC organizzati che considerano il FIT quantitativo affrontano alcune sfide aggiuntive, tra cui stabilità incerta nel tempo e tolleranza alla variazione di temperatura dopo la raccolta del campione e prima dell'arrivo in un laboratorio di analisi. Prima dell'implementazione di FIT in Ontario, è necessaria una valutazione di laboratorio e sul campo per convalidare e ottimizzare il suo utilizzo nel clima e nelle condizioni dell'Ontario (ad esempio, una vasta area geografica) e per determinare se gli adeguamenti all'attuale struttura del Programma CCC sarebbe richiesto.

Questo studio si compone di 2 fasi. La fase 1, test di laboratorio, valuta 2 kit FIT quantitativi e 3 qualitativi per valutare le prestazioni analitiche pertinenti ai requisiti del programma CCC. La fase 2 è una valutazione sul campo per valutare l'effetto di diversi metodi di distribuzione e restituzione e pre-etichettatura dei kit sull'assorbimento e il completamento dei test. L'intero studio richiederà 12-18 mesi per essere completato, con i pazienti reclutati tramite i medici di famiglia nelle pratiche familiari del modello di iscrizione dei pazienti (PEM) in tutta la provincia dell'Ontario. La raccolta dei dati avrà luogo per 6 mesi, a partire dal giorno in cui i kit di screening e/o le lettere di invito vengono spediti ai pazienti.

Questa registrazione per gli studi clinici si riferisce alla fase 2 dello studio.