Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка фекального иммунологического теста (FIT) в Онтарио

19 декабря 2014 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Перед внедрением новой технологии скрининга колоректального рака (CRC) (иммунохимический тест кала - FIT) в Онтарио необходимо провести лабораторную и полевую оценку для проверки и оптимизации ее использования в климате и условиях Онтарио (например, на большой географической территории). ) и определить, потребуются ли корректировки текущей структуры программы ColonCancerCheck (CCC).

Это исследование состоит из 2 фаз. Фаза 1 состоит из лабораторных испытаний наборов FIT для оценки аналитических характеристик, соответствующих требованиям программы CCC. Фаза 2 представляет собой оценку на местах для оценки влияния различных методов распространения и возврата, а также предварительной маркировки наборов на использование и завершение тестов. Все исследование займет от 12 до 18 месяцев, при этом пациенты будут набираться через семейных врачей в семейные практики по модели регистрации пациентов (PEM) по всей провинции Онтарио.

Эта регистрация клинических испытаний относится к Фазе 2 исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2008 году Онтарио запустил программу ColonCancerCheck (CCC), организованную программу скрининга на колоректальный рак (CRC), в рамках которой пациентам со средним риском предлагается скрининговый тест на дому, а пациентам с повышенным риском предлагается колоноскопия непосредственно через их семейного врача.

В настоящее время программа CCC Онтарио использует гваяковое исследование кала на скрытую кровь (gFOBT) у лиц со средним риском CRC. Однако в настоящее время программа рассматривает возможность перехода на иммунохимическое тестирование кала (FIT).

FIT, который поставляется в количественном и качественном форматах, превосходит gFOBT с научной точки зрения, поскольку он специально определяет гемоглобин человека. gFOBT использует непрямое обнаружение, которое зависит от пероксидазной реакции, не специфичной для человеческого гемоглобина. Методология FIT также более удобна и превосходна с точки зрения участников, и многочисленные исследования продемонстрировали более высокий уровень участия и улучшенное обнаружение предшественников CRC, а также инвазивных CRC с помощью FIT по сравнению с gFOBT.

Организованные программы скрининга CRC, учитывающие количественный FIT, сталкиваются с некоторыми дополнительными проблемами, включая неопределенную стабильность во времени и устойчивость к колебаниям температуры после взятия образца и до прибытия в испытательную лабораторию. Перед внедрением FIT в Онтарио необходимо провести лабораторную и полевую оценку, чтобы подтвердить и оптимизировать его использование в климатических условиях и условиях Онтарио (например, в большой географической зоне), а также определить, можно ли внести коррективы в текущую структуру программы CCC. потребуется.

Это исследование состоит из 2 фаз. Фаза 1, лабораторные испытания, оценивает 2 количественных и 3 качественных набора FIT для оценки аналитических характеристик, соответствующих требованиям программы CCC. Фаза 2 представляет собой оценку на местах для оценки влияния различных методов распространения и возврата, а также предварительной маркировки наборов на использование и завершение тестов. Все исследование займет от 12 до 18 месяцев, при этом пациенты будут набираться через семейных врачей в семейные практики по модели регистрации пациентов (PEM) по всей провинции Онтарио. Сбор данных будет осуществляться в течение 6 месяцев, начиная со дня, когда наборы для скрининга и/или пригласительные письма будут отправлены пациентам по почте.

Эта регистрация клинических испытаний относится к Фазе 2 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Dr. Jill Tinmouth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врач в Онтарио с моделью регистрации пациентов
  • пациент: 50–74 лет, житель Онтарио, зарегистрирован врачом

Критерий исключения:

  • пациент: отсутствие КРР в личном или семейном анамнезе первой степени родства, отсутствие FOBT в течение предшествующих 5 лет, колоноскопия в течение последних 10 лет, FOBT в течение последних 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отправка/обратная почта
Отправка комплекта FIT непосредственно пациенту. Отправка готовых комплектов на обработку.
Другой: рассылка комплекта FIT непосредственно пациенту
Пациент получает по почте приглашение для участия в скрининге CRC с включенным набором для скрининга FIT.
Другой: отправка готовых комплектов на обработку
Пациенты отправляют готовый комплект для обработки по почте, используя предоставленный почтовый конверт для ответа.
Экспериментальный: Отправка/выдача по почте
Отправка комплекта FIT непосредственно пациенту. Сдача готовых наборов в лабораторию для обработки.
Другой: рассылка комплекта FIT непосредственно пациенту
Пациент получает по почте приглашение для участия в скрининге CRC с включенным набором для скрининга FIT.
Другой: сдача готовых наборов в лабораторию для обработки
Пациент передает заполненный FIT в лабораторный центр обслуживания пациентов для обработки.
Экспериментальный: Самовывоз/обратная почта
Приглашение по почте забрать заявку на лабораторию, а затем комплект. Отправка готовых комплектов на обработку.
Другой: отправка готовых комплектов на обработку
Пациенты отправляют готовый комплект для обработки по почте, используя предоставленный почтовый конверт для ответа.
Другой: отправленное по почте приглашение забрать заявку на лабораторию, а затем комплект
Пациенты получают по почте приглашение посетить своего врача, чтобы обсудить скрининг CRC. Во время этого визита они получат лабораторную заявку FIT, которую они отнесут в местный лабораторный центр обслуживания пациентов, чтобы забрать комплект FIT.
Экспериментальный: Пикап / высадка
Приглашение по почте забрать заявку на лабораторию, а затем комплект. Сдача готовых наборов в лабораторию для обработки.
Другой: сдача готовых наборов в лабораторию для обработки
Пациент передает заполненный FIT в лабораторный центр обслуживания пациентов для обработки.
Другой: отправленное по почте приглашение забрать заявку на лабораторию, а затем комплект
Пациенты получают по почте приглашение посетить своего врача, чтобы обсудить скрининг CRC. Во время этого визита они получат лабораторную заявку FIT, которую они отнесут в местный лабораторный центр обслуживания пациентов, чтобы забрать комплект FIT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование комплекта FIT
Временное ограничение: Сентябрь 2012 г. - апрель 2013 г.
Сравнение использования набора FIT пациентами, приглашенными для прохождения скрининга кала на скрытую кровь на колоректальный рак с использованием иммунохимического теста кала (FIT), и которым были предоставлены различные методы распределения и возврата наборов.
Сентябрь 2012 г. - апрель 2013 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели отказов
Временное ограничение: Сентябрь 2012 г. - апрель 2013 г.
Оценка влияния предварительной маркировки флаконов для сбора FIT Kit с указанием имени пациента и даты рождения по сравнению с возможностью рукописной маркировки на частоту отказа от наборов в лаборатории.
Сентябрь 2012 г. - апрель 2013 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Cancer Care Ontario

Следователи

  • Главный следователь: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Главный следователь: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
  • Главный следователь: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
  • Главный следователь: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
  • Главный следователь: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться