온타리오주에서 대변 면역 검사(FIT)의 파일럿 평가

2008년 온타리오에서는 조직화된 대장암(CRC) 검사 프로그램인 ColonCancerCheck(CCC) 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램에서는 평균 위험 환자에게는 가정 선별 검사를 제공하고 위험 환자에게는 가족 주치의를 통해 직접 대장 내시경 검사를 제공합니다.

현재 온타리오의 CCC 프로그램은 평균적인 CRC 위험이 있는 사람에게 guaiac 대변 잠혈 검사(gFOBT)를 활용합니다. 그러나 이 프로그램은 현재 분변 면역화학 검사(FIT)로의 변경을 고려하고 있습니다.

정량 및 정성 형식으로 제공되는 FIT는 특히 인간 헤모글로빈을 검출하기 때문에 과학적 관점에서 gFOBT보다 우수합니다. gFOBT는 인간 헤모글로빈에 특이하지 않은 과산화효소 반응에 의존하는 간접 검출을 사용합니다. FIT 방법론은 또한 참가자 관점에서 더 편리하고 우수하며 여러 연구에서 gFOBT에 비해 FIT를 사용한 침습성 CRC뿐만 아니라 CRC 전구체의 더 높은 참여율과 개선된 탐지를 입증했습니다.

정량적 FIT를 고려하는 조직화된 CRC 스크리닝 프로그램은 시간이 지남에 따라 불확실한 안정성과 샘플 수집 후 및 테스트 실험실에 도착하기 전에 온도 변화에 대한 내성을 포함하여 특정 추가 문제에 직면합니다. 온타리오에서 FIT를 구현하기 전에 온타리오 기후 및 조건(예: 넓은 지리적 영역)에서 FIT 사용을 검증하고 최적화하고 CCC 프로그램의 현재 구조에 대한 조정 여부를 결정하기 위해 실험실 및 현장 평가가 필요합니다. 필요할 것입니다.

이 연구는 2단계로 구성됩니다. 1단계 실험실 테스트에서는 CCC 프로그램의 요구 사항과 관련된 분석 성능을 평가하기 위해 2개의 정량적 FIT 키트와 3개의 정성적 FIT 키트를 평가합니다. 2단계는 다양한 배포 및 반환 방법과 키트의 사전 라벨링이 테스트의 섭취 및 완료에 미치는 영향을 평가하기 위한 현장 평가입니다. 온타리오 주 전역의 환자 등록 모델(PEM) 가족 진료에서 가정의를 통해 환자를 모집하여 전체 연구를 완료하는 데 12-18개월이 소요될 것입니다. 자료 수집은 스크리닝 키트 및/또는 초대장이 환자에게 우송되는 날부터 6개월 동안 이루어집니다.

이 임상 시험 등록은 연구의 2상과 관련이 있습니다.