Pilotevaluering af fækal immunologisk test (FIT) i Ontario
Forud for implementering af ny teknologi til screening af kolorektal cancer (CRC) (fækal immunokemisk test - FIT) i Ontario, er der behov for en laboratorie- og feltvurdering for at validere og optimere brugen heraf i Ontario klima og forhold (f.eks. store geografiske områder) ) og for at bestemme, om justeringer af den nuværende struktur af ColonCancerCheck (CCC)-programmet ville være påkrævet.
Denne undersøgelse består af 2 faser. Fase 1 består af laboratorietest af FIT-kits for at evaluere analytisk ydeevne, der er relevant for kravene i CCC-programmet. Fase 2 er en feltvurdering for at evaluere effekten af forskellige distributions- og returmetoder og præ-mærkning af kits på optagelse og afslutning af testene. Hele undersøgelsen vil tage 12-18 måneder at gennemføre, hvor patienter rekrutteres gennem familielæger i familiepraksis for patientindskrivningsmodel (PEM) i hele Ontario-provinsen.
Denne registrering af kliniske forsøg vedrører fase 2 af studiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2008 lancerede Ontario programmet ColonCancerCheck (CCC), et organiseret screeningprogram for kolorektal cancer (CRC), hvor patienter med gennemsnitlig risiko tilbydes en screeningtest hjemme, og patienter med øget risiko tilbydes koloskopi direkte gennem deres familielæge.
I øjeblikket anvender Ontarios CCC-program guaiac fækal okkult blodprøve (gFOBT) hos personer med gennemsnitlig risiko for CRC. Programmet overvejer dog i øjeblikket en ændring til fækal immunokemisk test (FIT).
FIT, som kommer i kvantitative og kvalitative formater, er overlegen i forhold til gFOBT fra et videnskabeligt perspektiv, fordi det specifikt detekterer humant hæmoglobin. gFOBT bruger en indirekte detektion, som afhænger af en peroxidasereaktion, der ikke er specifik for humant hæmoglobin. FIT-metoden er også både mere praktisk og overlegen fra et deltagerperspektiv, og flere undersøgelser har vist højere deltagelsesrater og forbedret påvisning af CRC-prækursorer såvel som invasive CRC'er med FIT sammenlignet med gFOBT.
Organiserede CRC-screeningsprogrammer, der overvejer kvantitativ FIT, står over for visse yderligere udfordringer, herunder usikker stabilitet over tid og tolerance over for variation i temperatur efter prøvetagning og før ankomst til et testlaboratorium. Forud for implementeringen af FIT i Ontario er der behov for en laboratorie- og feltvurdering for at validere og optimere brugen af det i Ontario klima og betingelser (f. ville være påkrævet.
Denne undersøgelse består af 2 faser. Fase 1, laboratorietestning, vurderer 2 kvantitative og 3 kvalitative FIT-sæt for at evaluere analytisk ydeevne, der er relevant for kravene i CCC-programmet. Fase 2 er en feltvurdering for at evaluere effekten af forskellige distributions- og returmetoder og præ-mærkning af kits på optagelse og afslutning af testene. Hele undersøgelsen vil tage 12-18 måneder at gennemføre, hvor patienter rekrutteres gennem familielæger i familiepraksis for patientindskrivningsmodel (PEM) i hele Ontario-provinsen. Dataindsamlingen vil finde sted i 6 måneder, startende den dag, screeningssæt og/eller invitationsbreve sendes til patienterne.
Denne registrering af kliniske forsøg vedrører fase 2 af studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge i Ontario med en patientindskrivningsmodel
- patient: 50-74, bosiddende i Ontario, indskrevet hos læge
Ekskluderingskriterier:
- patient: ingen personlig eller første grads relativ familiehistorie med CRC, ingen FOBT inden for de foregående 5 år, koloskopi inden for de seneste 10 år, FOBT inden for de sidste 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mail-out/Mail-back
Forsendelse af FIT kit direkte til patient.
Sender færdige sæt til behandling.
|
Patienten modtager en mailet invitation til at deltage i CRC-screening, med et FIT-screeningskit inkluderet.
Patienter sender det færdige sæt til behandling ved hjælp af den medfølgende portobetalte svarkuvert.
|
|
Eksperimentel: Udsendelse/aflevering
Forsendelse af FIT kit direkte til patient.
Aflever færdige sæt i laboratoriet til behandling.
|
Patienten modtager en mailet invitation til at deltage i CRC-screening, med et FIT-screeningskit inkluderet.
Patienten tager gennemført FIT ind til laboratoriets patientservicecenter til behandling.
|
|
Eksperimentel: Afhentning/Mail-tilbage
Sendt invitation til afhentning af laboratorierekvisition og derefter kit.
Sender færdige sæt til behandling.
|
Patienter sender det færdige sæt til behandling ved hjælp af den medfølgende portobetalte svarkuvert.
Patienter modtager en mailet invitation til at besøge deres læge for at diskutere CRC-screening.
Ved det besøg ville de modtage en FIT-laboratorierekvisition, som de vil tage til et lokalt laboratoriepatientservicecenter for at hente et FIT-kit.
|
|
Eksperimentel: Afhentning/aflevering
Sendt invitation til afhentning af laboratorierekvisition og derefter kit.
Aflever færdige sæt i laboratoriet til behandling.
|
Patienten tager gennemført FIT ind til laboratoriets patientservicecenter til behandling.
Patienter modtager en mailet invitation til at besøge deres læge for at diskutere CRC-screening.
Ved det besøg ville de modtage en FIT-laboratorierekvisition, som de vil tage til et lokalt laboratoriepatientservicecenter for at hente et FIT-kit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIT Kit optagelse
Tidsramme: September 2012 til april 2013
|
Sammenligning af FIT-kit-optagelse af patienter, der er inviteret til at gennemføre fækal okkult blodscreening for tyktarmskræft ved hjælp af en fækal immunokemisk test (FIT), og forsynet med forskellige kit-distribution og returneringsmetoder.
|
September 2012 til april 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvisningsprocenter
Tidsramme: September 2012 til april 2013
|
Vurdering af virkningen af præ-mærkning af FIT Kit-indsamlingshætteglas med patientnavn og fødselsdato sammenlignet med at tillade håndskrevet mærkning på antallet af kitafvisninger i laboratoriet.
|
September 2012 til april 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Ledende efterforsker: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Ledende efterforsker: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Ledende efterforsker: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Ledende efterforsker: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater