Pilotevaluatie van fecale immunologische test (FIT) in Ontario
Voorafgaand aan de implementatie van nieuwe screeningtechnologie voor colorectale kanker (CRC) (fecale immunochemische test - FIT) in Ontario, is er behoefte aan een laboratorium- en veldbeoordeling om het gebruik ervan in het klimaat en de omstandigheden in Ontario te valideren en te optimaliseren (bijv. ) en om te bepalen of aanpassingen aan de huidige opzet van het ColonCancerCheck (CCC) Programma nodig zijn.
Deze studie bestaat uit 2 fasen. Fase 1 bestaat uit laboratoriumtesten van FIT-kits om de analytische prestaties te evalueren die relevant zijn voor de vereisten van het CCC-programma. Fase 2 is een veldevaluatie om het effect te evalueren van verschillende distributie- en retourmethoden en prelabeling van kits op opname en voltooiing van de tests. De volledige studie zal 12-18 maanden in beslag nemen, waarbij patiënten worden geworven via huisartsen in huisartsenpraktijken in het patiëntenregistratiemodel (PEM) in de provincie Ontario.
Deze Clinical Trials registratie heeft betrekking op Fase 2 van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2008 lanceerde Ontario het ColonCancerCheck (CCC) -programma, een georganiseerd screeningprogramma voor colorectale kanker (CRC) waarbij patiënten met een gemiddeld risico een screeningstest thuis krijgen aangeboden en patiënten met een verhoogd risico colonoscopie rechtstreeks via hun huisarts krijgen aangeboden.
Momenteel maakt het CCC-programma van Ontario gebruik van guaiac fecaal occult bloedonderzoek (gFOBT) bij personen met een gemiddeld risico op CRC. Het programma overweegt momenteel echter een wijziging in fecale immunochemische testen (FIT).
FIT, dat verkrijgbaar is in kwantitatieve en kwalitatieve formaten, is vanuit wetenschappelijk perspectief superieur aan de gFOBT omdat het specifiek menselijk hemoglobine detecteert. gFOBT maakt gebruik van een indirecte detectie die afhankelijk is van een peroxidasereactie die niet specifiek is voor humaan hemoglobine. FIT-methodologie is zowel handiger als superieur vanuit het perspectief van een deelnemer en meerdere onderzoeken hebben hogere deelnamepercentages en verbeterde detectie van CRC-voorlopers en invasieve CRC's met FIT aangetoond in vergelijking met gFOBT.
Georganiseerde CRC-screeningprogramma's die kwantitatieve FIT overwegen, staan voor bepaalde extra uitdagingen, waaronder onzekere stabiliteit in de tijd en tolerantie voor variaties in temperatuur na monstername en vóór aankomst in een testlaboratorium. Voorafgaand aan de implementatie van FIT in Ontario, is er behoefte aan een laboratorium- en veldbeoordeling om het gebruik ervan in het klimaat en de omstandigheden in Ontario (bijvoorbeeld een groot geografisch gebied) te valideren en te optimaliseren en om te bepalen of aanpassingen aan de huidige structuur van het CCC-programma nodig zou zijn.
Deze studie bestaat uit 2 fasen. Fase 1, laboratoriumtesten, beoordeelt 2 kwantitatieve en 3 kwalitatieve FIT-kits om de analytische prestaties te evalueren die relevant zijn voor de vereisten van het CCC-programma. Fase 2 is een veldevaluatie om het effect te evalueren van verschillende distributie- en retourmethoden en prelabeling van kits op opname en voltooiing van de tests. De volledige studie zal 12-18 maanden in beslag nemen, waarbij patiënten worden geworven via huisartsen in huisartsenpraktijken in het patiëntenregistratiemodel (PEM) in de provincie Ontario. De gegevensverzameling vindt plaats gedurende 6 maanden, te beginnen op de dag dat de screeningskits en/of uitnodigingsbrieven naar de patiënten worden verzonden.
Deze Clinical Trials registratie heeft betrekking op Fase 2 van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts in Ontario met een patiëntinschrijvingsmodel
- patiënt: 50-74, inwoner van Ontario, ingeschreven bij arts
Uitsluitingscriteria:
- patiënt: geen persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van CRC, geen FOBT in de afgelopen 5 jaar, colonoscopie in de afgelopen 10 jaar, FOBT in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mail-out/Mail-back
Verzending van de FIT-kit rechtstreeks naar de patiënt.
Voltooide kits opsturen voor verwerking.
|
De patiënt ontvangt per post een uitnodiging om deel te nemen aan CRC-screening, inclusief een FIT-screeningkit.
Patiënten mailen de ingevulde kit voor verwerking in de meegeleverde gefrankeerde antwoordenvelop.
|
|
Experimenteel: Post-out / Drop-off
Verzending van de FIT-kit rechtstreeks naar de patiënt.
Voltooide kits laten vallen in het lab voor verwerking.
|
De patiënt ontvangt per post een uitnodiging om deel te nemen aan CRC-screening, inclusief een FIT-screeningkit.
Patiënt neemt voltooide FIT mee naar laboratorium patiëntenservicecentrum voor verwerking.
|
|
Experimenteel: Ophalen/Terugsturen
Uitnodiging per post verzonden om de aanvraag voor het lab op te halen en vervolgens de kit.
Voltooide kits opsturen voor verwerking.
|
Patiënten mailen de ingevulde kit voor verwerking in de meegeleverde gefrankeerde antwoordenvelop.
Patiënten ontvangen per post een uitnodiging om hun arts te bezoeken om CRC-screening te bespreken.
Bij dat bezoek zouden ze een FIT-laboratoriumaanvraag ontvangen, die ze naar een plaatselijk laboratoriumpatiëntenservicecentrum zullen brengen om een FIT-kit op te halen.
|
|
Experimenteel: Haal op en laat achter
Uitnodiging per post verzonden om de aanvraag voor het lab op te halen en vervolgens de kit.
Voltooide kits laten vallen in het lab voor verwerking.
|
Patiënt neemt voltooide FIT mee naar laboratorium patiëntenservicecentrum voor verwerking.
Patiënten ontvangen per post een uitnodiging om hun arts te bezoeken om CRC-screening te bespreken.
Bij dat bezoek zouden ze een FIT-laboratoriumaanvraag ontvangen, die ze naar een plaatselijk laboratoriumpatiëntenservicecentrum zullen brengen om een FIT-kit op te halen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIT Kit opname
Tijdsspanne: September 2012 tot april 2013
|
Vergelijking van het gebruik van de FIT-kit door patiënten die zijn uitgenodigd voor screening op fecaal occult bloed voor dikkedarmkanker met behulp van een fecale immunochemische test (FIT), en die zijn voorzien van verschillende distributie- en retourmethoden voor de kit.
|
September 2012 tot april 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijzingspercentages
Tijdsspanne: September 2012 tot april 2013
|
Beoordeling van de impact van vooretikettering van FIT Kit-verzamelflesjes met de naam en geboortedatum van de patiënt, in vergelijking met het toestaan van handgeschreven etikettering, op het aantal afwijzingen van kits in het laboratorium.
|
September 2012 tot april 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Hoofdonderzoeker: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Hoofdonderzoeker: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .