Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena immunologicznego testu kału (FIT) w Ontario

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Przed wdrożeniem nowej technologii badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) (test immunochemiczny kału – FIT) w Ontario, istnieje potrzeba oceny laboratoryjnej i terenowej w celu walidacji i optymalizacji jej wykorzystania w klimacie i warunkach Ontario (np. duży obszar geograficzny) ) oraz ustalenie, czy konieczne byłyby zmiany w obecnej strukturze programu ColonCancerCheck (CCC).

To badanie składa się z 2 faz. Faza 1 składa się z testów laboratoryjnych zestawów FIT w celu oceny wydajności analitycznej odpowiedniej do wymagań Programu CCC. Faza 2 to ocena terenowa mająca na celu ocenę wpływu różnych metod dystrybucji i zwrotu oraz wstępnego etykietowania zestawów na absorpcję i zakończenie testów. Całe badanie potrwa od 12 do 18 miesięcy, a pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy rodzinnych w ramach modelu rejestracji pacjentów (PEM) w całej prowincji Ontario.

Ta rejestracja badań klinicznych dotyczy fazy 2 badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2008 r. Ontario uruchomiło program ColonCancerCheck (CCC), zorganizowany program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC), w ramach którego pacjentom o średnim ryzyku proponuje się domowe badanie przesiewowe, a pacjentom o zwiększonym ryzyku kolonoskopię bezpośrednio przez lekarza rodzinnego.

Obecnie program CCC w Ontario wykorzystuje badanie krwi utajonej w kale gwajakowym (gFOBT) u osób o średnim ryzyku CRC. Jednak program rozważa obecnie zmianę na testy immunochemiczne kału (FIT).

FIT, który występuje w formatach ilościowych i jakościowych, przewyższa gFOBT z naukowego punktu widzenia, ponieważ specyficznie wykrywa ludzką hemoglobinę. gFOBT wykorzystuje detekcję pośrednią, która zależy od reakcji peroksydazy, która nie jest specyficzna dla ludzkiej hemoglobiny. Metodologia FIT jest zarówno wygodniejsza, jak i lepsza z perspektywy uczestnika, a liczne badania wykazały wyższe wskaźniki uczestnictwa i lepsze wykrywanie prekursorów CRC, jak również inwazyjnych CRC z FIT w porównaniu z gFOBT.

Zorganizowane programy badań przesiewowych CRC uwzględniające ilościowe FIT napotykają pewne dodatkowe wyzwania, w tym niepewną stabilność w czasie i tolerancję na zmiany temperatury po pobraniu próbki i przed przybyciem do laboratorium badawczego. Przed wdrożeniem FIT w Ontario konieczna jest ocena laboratoryjna i terenowa w celu walidacji i optymalizacji jego wykorzystania w klimacie i warunkach Ontario (np. duży obszar geograficzny) oraz w celu ustalenia, czy dostosowania do obecnej struktury Programu CCC byłoby wymagane.

To badanie składa się z 2 faz. Faza 1, badania laboratoryjne, polega na ocenie 2 ilościowych i 3 jakościowych zestawów FIT w celu oceny wydajności analitycznej odpowiedniej do wymagań Programu CCC. Faza 2 to ocena terenowa mająca na celu ocenę wpływu różnych metod dystrybucji i zwrotu oraz wstępnego etykietowania zestawów na absorpcję i zakończenie testów. Całe badanie potrwa od 12 do 18 miesięcy, a pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy rodzinnych w ramach modelu rejestracji pacjentów (PEM) w całej prowincji Ontario. Zbieranie danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy, począwszy od dnia, w którym zestawy do badań przesiewowych i/lub listy z zaproszeniami zostaną wysłane do pacjentów.

Ta rejestracja badań klinicznych dotyczy fazy 2 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr. Jill Tinmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz w Ontario z modelem rejestracji pacjentów
  • pacjent: 50-74 lata, mieszkaniec Ontario, zarejestrowany z lekarzem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent: brak wywiadu rodzinnego lub rodzinnego pierwszego stopnia CRC, brak FOBT w ciągu ostatnich 5 lat, kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat, FOBT w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysyłka pocztą/zwrotna poczta
Wysyłka zestawu FIT bezpośrednio do pacjenta. Wysyłanie gotowych zestawów do przetworzenia.
Inny: wysyłka zestawu FIT bezpośrednio do pacjenta
Pacjent otrzymuje pocztą zaproszenie do udziału w badaniu przesiewowym CRC wraz z zestawem do badania przesiewowego FIT.
Inny: wysłanie gotowych zestawów do przetworzenia
Pacjenci wysyłają wypełniony zestaw do przetworzenia za pomocą dostarczonej koperty zwrotnej z opłaconą przesyłką pocztową.
Eksperymentalny: Wysyłka/zwrot
Wysyłka zestawu FIT bezpośrednio do pacjenta. Zrzucanie gotowych zestawów do laboratorium w celu przetworzenia.
Inny: wysyłka zestawu FIT bezpośrednio do pacjenta
Pacjent otrzymuje pocztą zaproszenie do udziału w badaniu przesiewowym CRC wraz z zestawem do badania przesiewowego FIT.
Inny: upuszczanie gotowych zestawów do laboratorium w celu przetworzenia
Pacjent zabiera wypełniony FIT do centrum obsługi pacjentów w laboratorium w celu przetworzenia.
Eksperymentalny: Odbiór osobisty/wysyłka zwrotna
Wysłano pocztą zaproszenie do odebrania zapotrzebowania na laboratorium, a następnie zestawu. Wysyłanie gotowych zestawów do przetworzenia.
Inny: wysłanie gotowych zestawów do przetworzenia
Pacjenci wysyłają wypełniony zestaw do przetworzenia za pomocą dostarczonej koperty zwrotnej z opłaconą przesyłką pocztową.
Inny: wysłane pocztą zaproszenie do odebrania zamówienia laboratoryjnego, a następnie zestawu
Pacjenci otrzymują pocztą zaproszenie do wizyty u lekarza w celu omówienia badań przesiewowych CRC. Podczas tej wizyty otrzymają zamówienie na laboratorium FIT, które zabiorą do lokalnego centrum obsługi pacjenta w laboratorium, aby odebrać zestaw FIT.
Eksperymentalny: Odbiór/zwrot
Wysłano pocztą zaproszenie do odebrania zapotrzebowania na laboratorium, a następnie zestawu. Zrzucanie gotowych zestawów do laboratorium w celu przetworzenia.
Inny: upuszczanie gotowych zestawów do laboratorium w celu przetworzenia
Pacjent zabiera wypełniony FIT do centrum obsługi pacjentów w laboratorium w celu przetworzenia.
Inny: wysłane pocztą zaproszenie do odebrania zamówienia laboratoryjnego, a następnie zestawu
Pacjenci otrzymują pocztą zaproszenie do wizyty u lekarza w celu omówienia badań przesiewowych CRC. Podczas tej wizyty otrzymają zamówienie na laboratorium FIT, które zabiorą do lokalnego centrum obsługi pacjenta w laboratorium, aby odebrać zestaw FIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiór zestawu FIT
Ramy czasowe: Wrzesień 2012 do kwiecień 2013
Porównanie przyjmowania zestawu FIT przez pacjentów zaproszonych do pełnego badania przesiewowego na obecność krwi utajonej w kale w kierunku raka jelita grubego za pomocą testu immunochemicznego w kale (FIT) i otrzymujących różne metody dystrybucji i zwrotu zestawu.
Wrzesień 2012 do kwiecień 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odrzucenia
Ramy czasowe: Wrzesień 2012 do kwiecień 2013
Ocena wpływu wstępnego etykietowania fiolek do pobierania zestawu FIT Kit nazwiskiem pacjenta i datą urodzenia, w porównaniu z zezwoleniem na odręczne etykietowanie, na wskaźniki odrzucenia zestawu w laboratorium.
Wrzesień 2012 do kwiecień 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Cancer Care Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Główny śledczy: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
  • Główny śledczy: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
  • Główny śledczy: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
  • Główny śledczy: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj