Pilotní hodnocení fekálního imunologického testu (FIT) v Ontariu
Před zavedením nové technologie screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) (fekální imunochemický test - FIT) v Ontariu je potřeba provést laboratorní a terénní hodnocení, aby bylo možné ověřit a optimalizovat její použití v klimatu a podmínkách Ontaria (např. ) a určit, zda by byly nutné úpravy stávající struktury programu ColonCancerCheck (CCC).
Tato studie se skládá ze 2 fází. Fáze 1 sestává z laboratorního testování souprav FIT za účelem vyhodnocení analytické výkonnosti odpovídající požadavkům programu CCC. Fáze 2 je terénní hodnocení k vyhodnocení účinku různých distribučních a návratových metod a předběžného označení souprav na příjem a dokončení testů. Dokončení celé studie bude trvat 12–18 měsíců, přičemž pacienti budou náborováni prostřednictvím rodinných lékařů v rodinných praktikách modelu registrace pacientů (PEM) v celé provincii Ontario.
Tato registrace klinických studií se týká fáze 2 studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2008 Ontario spustilo program ColonCancerCheck (CCC), organizovaný screeningový program kolorektálního karcinomu (CRC), ve kterém je pacientům s průměrným rizikem nabízen domácí screeningový test a pacientům se zvýšeným rizikem je nabízena kolonoskopie přímo prostřednictvím jejich rodinného lékaře.
V současné době program CCC v Ontariu využívá guajakové testování na okultní krvácení ve stolici (gFOBT) u osob s průměrným rizikem CRC. Program však v současné době zvažuje změnu na fekální imunochemické testování (FIT).
FIT, který je k dispozici v kvantitativních a kvalitativních formátech, je z vědeckého hlediska lepší než gFOBT, protože specificky detekuje lidský hemoglobin. gFOBT využívá nepřímou detekci, která závisí na peroxidázové reakci, která není specifická pro lidský hemoglobin. Metodika FIT je také pohodlnější a lepší z pohledu účastníků a četné studie prokázaly vyšší míru účasti a zlepšenou detekci prekurzorů CRC i invazivních CRC s FIT ve srovnání s gFOBT.
Organizované screeningové programy CRC zvažující kvantitativní FIT čelí určitým dalším problémům, včetně nejisté stability v průběhu času a tolerance vůči změnám teploty po odběru vzorku a před příjezdem do testovací laboratoře. Před implementací FIT v Ontariu je potřeba provést laboratorní a terénní hodnocení, aby bylo možné ověřit a optimalizovat jeho použití v klimatu a podmínkách Ontaria (např. velká geografická oblast) a určit, zda úpravy současné struktury programu CCC by bylo vyžadováno.
Tato studie se skládá ze 2 fází. Fáze 1, laboratorní testování, posuzuje 2 kvantitativní a 3 kvalitativní FIT soupravy k vyhodnocení analytického výkonu relevantního pro požadavky programu CCC. Fáze 2 je terénní hodnocení k vyhodnocení účinku různých distribučních a návratových metod a předběžného označení souprav na příjem a dokončení testů. Dokončení celé studie bude trvat 12–18 měsíců, přičemž pacienti budou náborováni prostřednictvím rodinných lékařů v rodinných praktikách modelu registrace pacientů (PEM) v celé provincii Ontario. Sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců, počínaje dnem, kdy jsou pacientům zaslány screeningové sady a/nebo zvací dopisy.
Tato registrace klinických studií se týká fáze 2 studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař v Ontariu s modelem registrace pacientů
- pacient: 50-74, obyvatel Ontaria, zapsán u lékaře
Kritéria vyloučení:
- pacient: žádná osobní nebo příbuzenská rodinná anamnéza prvního stupně CRC, žádná FOBT během předchozích 5 let, kolonoskopie během posledních 10 let, FOBT během posledních 2 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odeslání poštou/Zpětná pošta
Zaslání FIT sady přímo pacientovi.
Odeslání hotových sad ke zpracování.
|
Pacient obdrží poštou pozvánku k účasti na screeningu CRC včetně screeningové sady FIT.
Pacienti zasílají vyplněnou sadu poštou ke zpracování pomocí dodané obálky s odpovědí se zaplaceným poštovným.
|
|
Experimentální: Odeslání/Drop-off
Zaslání FIT sady přímo pacientovi.
Odevzdání dokončených souprav v laboratoři ke zpracování.
|
Pacient obdrží poštou pozvánku k účasti na screeningu CRC včetně screeningové sady FIT.
Pacient převezme dokončený FIT do laboratorního centra péče o pacienty ke zpracování.
|
|
Experimentální: Vyzvednutí/zaslání poštou
Poslaná pozvánka k vyzvednutí laboratorní rekvizice a sady.
Odeslání hotových sad ke zpracování.
|
Pacienti zasílají vyplněnou sadu poštou ke zpracování pomocí dodané obálky s odpovědí se zaplaceným poštovným.
Pacienti obdrží poštou pozvánku k návštěvě svého lékaře, aby projednali screening CRC.
Při této návštěvě obdrží žádanku FIT laboratoře, kterou odnesou do místního laboratorního centra pro pacienty, kde si vyzvednou FIT sadu.
|
|
Experimentální: Vyzvednutí/odvoz
Poslaná pozvánka k vyzvednutí laboratorní rekvizice a sady.
Odevzdání dokončených souprav v laboratoři ke zpracování.
|
Pacient převezme dokončený FIT do laboratorního centra péče o pacienty ke zpracování.
Pacienti obdrží poštou pozvánku k návštěvě svého lékaře, aby projednali screening CRC.
Při této návštěvě obdrží žádanku FIT laboratoře, kterou odnesou do místního laboratorního centra pro pacienty, kde si vyzvednou FIT sadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem sady FIT
Časové okno: Září 2012 až duben 2013
|
Porovnání absorpce soupravy FIT u pacientů pozvaných k dokončení screeningu okultního krvácení ve stolici na kolorektální karcinom pomocí fekálního imunochemického testu (FIT) a poskytnutých s různými metodami distribuce a vrácení soupravy.
|
Září 2012 až duben 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odmítnutí
Časové okno: Září 2012 až duben 2013
|
Posouzení dopadu předběžného označení odběrových lahviček FIT Kit jménem pacienta a datem narození ve srovnání s povolením ručně psaného označení na míru odmítnutí soupravy v laboratoři.
|
Září 2012 až duben 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .