ジェノタイプ 1 C 型肝炎患者におけるペグインターフェロン ラムダ-1a とペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの安全性と有効性の研究 (BASIS)
2015年1月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ナイーブジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎患者の治療において、それぞれリバビリンと組み合わせたペグインターフェロン ラムダ-1a とペグインターフェロン アルファ-2a の有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、ペギンインターフェロン アルファ-2a とリバビリンによる治療と比較して、ペギンインターフェロン ラムダとリバビリンによる 48 週間の治療が慢性 C 型肝炎 (CHC) の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Local Institution
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Praha 4、チェコ共和国、140 00
- Local Institution
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Usti Nad Labem、チェコ共和国、400 01
- Local Institution
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Distrito Federal、メキシコ、03720
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07760
- Local Institution
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Estado De Mexico
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Mexico City、Estado De Mexico、メキシコ、06700
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Local Institution
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44500
- Local Institution
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Chungcheongnam-do、大韓民国、330-930
- Local Institution
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Daegu、大韓民国、700-821
- Local Institution
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Gangwon-do、大韓民国、200-704
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韓民国、420-717
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
- Local Institution
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Incheon、大韓民国、403-720
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、156-755
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎、遺伝子型1
- スクリーニング時のHCV RNA ≥100,000 IU/mL
- 肝硬変を証明しない肝生検（過去3年以内）。 肝疾患の病期分類が承認されている場合、非侵襲的画像検査を使用して肝疾患の程度を評価することができます。
- 抗HCV療法の経験がない
除外基準:
- ジェノタイプ1以外のHCVに感染している
- スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/HIV-2 抗体陽性
- HCV以外の肝疾患の証拠
- 活性物質の乱用
- -研究の無作為化前の90日以内の血液増殖因子の使用
- 放射線学的基準または生検結果および臨床基準に基づく肝硬変の病歴の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン ラムダ-1a + リバビリン
ペグインターフェロン ラムダ-1a 180 μg 溶液を週 1 回皮下 (sc) 注射し、リバビリン 1000 または 1200 mg を重量に基づいて錠剤として 1 日 2 回、48 週間経口投与
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 μg 溶液を週 1 回皮下 (sc) 注射し、リバビリン 1000 または 1200 mg (重量に基づいて) 錠剤を 1 日 2 回、48 週間経口投与
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の被験者において、治療により緊急に血球減少性異常（Hb < 10 g/dL で定義される貧血、および/または ANC < 750 mm3 で定義される好中球減少症、および/または血小板 < 50,000 mm3 で定義される血小板減少症）を発症した被験者の割合
時間枠：最長48週間の治療
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最長48週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後フォローアップ24週目（SVR24）でウイルス学的反応が持続した被験者の割合（C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）＜アッセイ定量下限（LLOQ）として定義）
時間枠：治療後のフォローアップ 24 週目
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治療後のフォローアップ 24 週目
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急速ウイルス反応（RVR）を示した被験者の割合（HCV RNAが検出されなかった）
時間枠：治療 4 週目 (最長 48 週間の治療期間中)
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治療 4 週目 (最長 48 週間の治療期間中)
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治療中から治療終了までに重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の割合
時間枠：最長48週間の治療
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最長48週間の治療
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治療終了までに用量を減量した被験者の割合
時間枠：最長48週間の治療
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最長48週間の治療
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治療終了までに有害事象（AE）により治療を中止した被験者の割合
時間枠：最長48週間の治療
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最長48週間の治療
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有害事象報告により決定された、治療中のインターフェロン（IFN）関連症状を有する被験者の割合
時間枠：最長48週間の治療
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治療中の IFN 関連症状は次のとおりです。
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最長48週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI452-033
- 2012-003508-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。