Исследование безопасности и эффективности пегинтерферона лямбда-1а по сравнению с пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирин у субъектов с генотипом 1 гепатита С (BASIS)
27 января 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование по оценке эффективности и безопасности пегинтерферона лямбда-1а по сравнению с пегинтерфероном альфа-2а, каждый в комбинации с рибавирином, при лечении пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, ранее не получавших лечения
Цель этого исследования — определить, является ли 48-недельная терапия пегинтерфероном лямбда плюс рибавирином эффективной и безопасной для лечения хронического гепатита С (ХГС) по сравнению с терапией пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 330-930
- Local Institution
-
Daegu, Корея, Республика, 700-821
- Local Institution
-
Gangwon-do, Корея, Республика, 200-704
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-717
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Корея, Республика, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Мексика, 03720
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07760
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Мексика, 06700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Local Institution
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 00
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Чешская Республика, 400 01
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический гепатит С, генотип 1
- РНК ВГС ≥100 000 МЕ/мл при скрининге
- Биопсия печени, подтверждающая отсутствие цирроза (в течение предшествующих 3 лет). Если одобрено определение стадии заболевания печени, неинвазивная визуализация может использоваться для оценки степени поражения печени.
- Не получавшие предшествующей терапии против ВГС
Критерий исключения:
- Инфицированы ВГС, отличным от генотипа 1
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2 при скрининге
- Признаки заболевания печени, отличного от ВГС
- Злоупотребление активными веществами
- Использование гематологических факторов роста в течение 90 дней до рандомизации исследования
- Наличие в анамнезе цирроза печени, основанное на радиологических критериях или результатах биопсии и клинических критериях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегинтерферон лямбда-1а + рибавирин
Пегинтерферон лямбда-1а 180 мкг раствора для подкожных (п/к) инъекций один раз в неделю и рибавирин 1000 или 1200 мг в зависимости от веса таблетки перорально два раза в день в течение 48 недель
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пегинтерферон альфа-2а + Рибавирин
Пегинтерферон альфа-2а 180 мкг раствора для подкожной (п/к) инъекции один раз в неделю и рибавирин 1000 или 1200 мг в зависимости от массы тела в таблетках внутрь два раза в день в течение 48 недель
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развиваются возникающие при лечении цитопенические нарушения (анемия, определяемая по Hb < 10 г/дл, и/или нейтропения, определяемая по ANC <750 мм3, и/или тромбоцитопения, определяемая по тромбоцитам <50 000 мм3) у ранее не получавших лечения субъектов
Временное ограничение: До 48 недель лечения
|
|
До 48 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом на 24-й неделе наблюдения после лечения (УВО24), определяемым как рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < нижнего предела количественного анализа (LLOQ)
Временное ограничение: На 24-й неделе наблюдения после лечения
|
На 24-й неделе наблюдения после лечения
|
|
|
Доля субъектов с быстрым вирусологическим ответом (БВО) (РНК ВГС не обнаружена)
Временное ограничение: На 4-й неделе лечения (до 48-недельного периода лечения)
|
На 4-й неделе лечения (до 48-недельного периода лечения)
|
|
|
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время лечения до конца лечения
Временное ограничение: До 48 недель лечения
|
До 48 недель лечения
|
|
|
Доля субъектов со снижением дозы до конца лечения
Временное ограничение: До 48 недель лечения
|
До 48 недель лечения
|
|
|
Доля субъектов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений (НЯ) до конца лечения
Временное ограничение: До 48 недель лечения
|
До 48 недель лечения
|
|
|
Доля субъектов с симптомами, связанными с интерфероном (IFN) во время лечения, согласно сообщениям о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 48 недель лечения
|
Симптомами, связанными с IFN во время лечения, являются:
|
До 48 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- AI452-033
- 2012-003508-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .