Estudio de seguridad y eficacia de peginterferón lambda-1a frente a peginterferón alfa-2a, más ribavirina en sujetos con genotipo 1 de hepatitis C (BASIS)
27 de enero de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de control aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de peginterferón lambda-1a en comparación con peginterferón alfa-2a, cada uno en combinación con ribavirina, en el tratamiento de sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1 sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es determinar si 48 semanas de terapia con peginterferón lambda más ribavirina es eficaz y segura para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en comparación con la terapia con peginterferón alfa-2a más ribavirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-930
- Local Institution
-
Daegu, Corea, república de, 700-821
- Local Institution
-
Gangwon-do, Corea, república de, 200-704
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-717
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Corea, república de, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Corea, república de, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, México, 03720
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 07760
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, México, 06700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Local Institution
-
Praha 4, República Checa, 140 00
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, República Checa, 400 01
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis C crónica, genotipo 1
- ARN del VHC ≥100 000 UI/mL en la selección
- Biopsia hepática que no documenta cirrosis (dentro de los 3 años anteriores). Cuando esté aprobado para la estadificación de la enfermedad hepática, se pueden utilizar imágenes no invasivas para evaluar la extensión de la enfermedad hepática.
- Naïve a la terapia anti-VHC anterior
Criterio de exclusión:
- Infectado con VHC distinto del genotipo 1
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/VIH-2 positivo en la selección
- Evidencia de enfermedad hepática distinta del VHC
- Abuso de sustancias activas
- Uso de factores de crecimiento hematológico dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización del estudio
- Evidencia de antecedentes de cirrosis basada en criterios radiológicos o resultados de biopsia y criterios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peginterferón Lambda-1a + Ribavirina
Peginterferon Lambda-1a 180 μg solución para inyección subcutánea (sc) una vez a la semana y ribavirina 1000 o 1200 mg según el peso comprimido por vía oral dos veces al día durante 48 semanas
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Peginterferón alfa-2a + Ribavirina
Peginterferon alfa-2a 180 μg solución para inyección subcutánea (sc) una vez a la semana y ribavirina 1000 o 1200 mg según el peso comprimido por vía oral dos veces al día durante 48 semanas
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que desarrollan anomalías citopénicas emergentes del tratamiento (anemia definida por Hb < 10 g/dL y/o neutropenia definida por ANC < 750 mm3 y/o trombocitopenia definida por plaquetas < 50 000 mm3) en sujetos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento
|
|
Hasta 48 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento posterior al tratamiento (SVR24), definida como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < límite inferior de cuantificación del ensayo (LLOQ)
Periodo de tiempo: En el Seguimiento Post-Tratamiento Semana 24
|
En el Seguimiento Post-Tratamiento Semana 24
|
|
|
Proporción de sujetos con respuesta virológica rápida (RVR) (ARN del VHC no detectado)
Periodo de tiempo: En la semana 4 de tratamiento (de un período de tratamiento de hasta 48 semanas)
|
En la semana 4 de tratamiento (de un período de tratamiento de hasta 48 semanas)
|
|
|
Proporción de sujetos con eventos adversos graves (SAE) durante el tratamiento hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento
|
Hasta 48 semanas de tratamiento
|
|
|
Proporción de sujetos con reducciones de dosis hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento
|
Hasta 48 semanas de tratamiento
|
|
|
Proporción de sujetos que interrumpieron debido a eventos adversos (EA) hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento
|
Hasta 48 semanas de tratamiento
|
|
|
Proporción de sujetos con síntomas asociados con interferón (IFN) durante el tratamiento según lo determinado por la notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento
|
Los síntomas asociados con IFN durante el tratamiento son:
|
Hasta 48 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- AI452-033
- 2012-003508-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .