Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Peginterferon Lambda-1a vs. Peginterferon Alfa-2a, plus ribavirine bij proefpersonen met genotype 1 hepatitis C (BASIS)
27 januari 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Peginterferon Lambda-1a in vergelijking met Peginterferon Alfa-2a, elk in combinatie met ribavirine, bij de behandeling van naïeve patiënten met genotype 1 chronische hepatitis C
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een behandeling van 48 weken met Peginterferon Lambda plus Ribavirine effectief en veilig is voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) in vergelijking met een behandeling met Peginterferon alfa-2a plus Ribavirine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330-930
- Local Institution
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-821
- Local Institution
-
Gangwon-do, Korea, republiek van, 200-704
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-717
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Korea, republiek van, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 03720
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 06700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Local Institution
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 400 01
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hepatitis C, genotype 1
- HCV RNA ≥100.000 IE/ml bij screening
- Leverbiopsie waaruit blijkt dat er geen cirrose is (in de afgelopen 3 jaar). Waar goedgekeurd voor stadiëring van leverziekte, kan niet-invasieve beeldvorming worden gebruikt om de omvang van de leverziekte te beoordelen
- Naïef voor eerdere anti-HCV-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerd met HCV anders dan Genotype 1
- Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/HIV-2-antilichaam bij screening
- Bewijs van een andere leverziekte dan HCV
- Actief middelenmisbruik
- Gebruik van hematologische groeifactoren binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
- Bewijs van voorgeschiedenis van cirrose op basis van radiologische criteria of biopsieresultaten en klinische criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirine
Peginterferon Lambda-1a 180 μg oplossing voor subcutane (sc) injectie eenmaal per week en Ribavirine 1000 of 1200 mg op basis van gewicht tablet via de mond tweemaal daags gedurende 48 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Peginterferon alfa-2a + Ribavirine
Peginterferon alfa-2a 180 μg oplossing voor subcutane (sc) injectie eenmaal per week en Ribavirine 1000 of 1200 mg op basis van gewicht tablet via de mond tweemaal daags gedurende 48 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie proefpersonen die tijdens de behandeling optredende cytopenische afwijkingen ontwikkelen (anemie zoals gedefinieerd door Hb < 10 g/dL, en/of neutropenie zoals gedefinieerd door ANC < 750 mm3 en/of trombocytopenie zoals gedefinieerd door bloedplaatjes < 50.000 mm3) bij niet eerder behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling
|
|
Tot 48 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons bij follow-up na behandeling, week 24 (SVR24), gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens voor kwantificering van assay (LLOQ)
Tijdsspanne: Bij follow-up na de behandeling, week 24
|
Bij follow-up na de behandeling, week 24
|
|
|
Percentage proefpersonen met snelle virologische respons (RVR) (HCV-RNA niet gedetecteerd)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling Week 4 (van een behandelperiode tot 48 weken)
|
Tijdens de behandeling Week 4 (van een behandelperiode tot 48 weken)
|
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling
|
Tot 48 weken behandeling
|
|
|
Percentage proefpersonen met dosisverlagingen tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling
|
Tot 48 weken behandeling
|
|
|
Percentage proefpersonen dat stopt vanwege bijwerkingen (AE's) tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling
|
Tot 48 weken behandeling
|
|
|
Percentage proefpersonen met interferon (IFN)-geassocieerde symptomen tijdens de behandeling zoals bepaald door rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling
|
IFN-geassocieerde symptomen tijdens de behandeling zijn:
|
Tot 48 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- AI452-033
- 2012-003508-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .