Étude d'innocuité et d'efficacité du peginterféron lambda-1a par rapport au peginterféron alfa-2a, plus ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C de génotype 1 (BASIS)
27 janvier 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité du peginterféron lambda-1a par rapport au peginterféron alfa-2a, chacun en association avec la ribavirine, dans le traitement de sujets naïfs atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
Le but de cette étude est de déterminer si 48 semaines de traitement par Peginterféron Lambda plus Ribavirine sont efficaces et sûrs pour un traitement de l'hépatite C chronique (CHC) par rapport au traitement par Peginterféron alfa-2a plus Ribavirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330-930
- Local Institution
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Daegu, Corée, République de, 700-821
- Local Institution
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Gangwon-do, Corée, République de, 200-704
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-717
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
- Local Institution
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Incheon, Corée, République de, 403-720
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- Local Institution
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Distrito Federal, Mexique, 03720
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07760
- Local Institution
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Estado De Mexico
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Mexico City, Estado De Mexico, Mexique, 06700
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44500
- Local Institution
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Local Institution
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Praha 4, République tchèque, 140 00
- Local Institution
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Usti Nad Labem, République tchèque, 400 01
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite C chronique, génotype 1
- ARN du VHC ≥ 100 000 UI/mL au moment du dépistage
- Biopsie hépatique documentant l'absence de cirrhose (au cours des 3 années précédentes). Lorsqu'elle est approuvée pour la stadification de la maladie du foie, l'imagerie non invasive peut être utilisée pour évaluer l'étendue de la maladie du foie
- Naïf de traitement anti-VHC antérieur
Critère d'exclusion:
- Infecté par le VHC autre que le génotype 1
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2 positifs lors du dépistage
- Preuve d'une maladie du foie autre que le VHC
- Abus de substances actives
- Utilisation de facteurs de croissance hématologiques dans les 90 jours précédant la randomisation de l'étude
- Preuve d'antécédents de cirrhose sur la base de critères radiologiques ou de résultats de biopsie et de critères cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peginterféron Lambda-1a + Ribavirine
Peginterféron Lambda-1a 180 μg solution pour injection sous-cutanée (sc) une fois par semaine et ribavirine 1000 ou 1200 mg en fonction du poids comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Peginterféron alfa-2a + Ribavirine
Peginterféron alfa-2a 180 μg solution pour injection sous-cutanée (sc) une fois par semaine et ribavirine 1000 ou 1200 mg en fonction du poids comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui développent des anomalies cytopéniques apparues sous traitement (anémie définie par Hb < 10 g/dL et/ou neutropénie définie par ANC < 750 mm3 et/ou thrombocytopénie définie par plaquettes < 50 000 mm3) chez les sujets naïfs de traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi post-traitement 24 (RVS24), définie comme le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) < Limite inférieure de quantification du test (LLOQ)
Délai: À la semaine de suivi post-traitement 24
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À la semaine de suivi post-traitement 24
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Proportion de sujets avec une réponse virologique rapide (RVR) (ARN du VHC non détecté)
Délai: En traitement Semaine 4 (d'une période de traitement allant jusqu'à 48 semaines)
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En traitement Semaine 4 (d'une période de traitement allant jusqu'à 48 semaines)
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant le traitement jusqu'à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Proportion de sujets avec des réductions de dose jusqu'à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Proportion de sujets qui arrêtent en raison d'événements indésirables (EI) jusqu'à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Proportion de sujets présentant des symptômes associés à l'interféron (IFN) pendant le traitement, tel que déterminé par la notification des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Les symptômes associés à l'IFN pendant le traitement sont :
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Jusqu'à 48 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- AI452-033
- 2012-003508-11 (Numéro EudraCT)
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