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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Peginterferon Lambda-1a vs. Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 (BASIS)

27. Januar 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Lambda-1a im Vergleich zu Peginterferon Alfa-2a, jeweils in Kombination mit Ribavirin, bei der Behandlung von Patienten mit naiver chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 48-wöchige Therapie mit Peginterferon Lambda plus Ribavirin wirksam und sicher für die Behandlung chronischer Hepatitis C (CHC) im Vergleich zur Therapie mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 400 01
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1
  • HCV-RNA ≥100.000 IU/ml beim Screening
  • Leberbiopsie, die keine Zirrhose dokumentiert (innerhalb der letzten 3 Jahre). Sofern für die Stadieneinteilung von Lebererkrankungen zugelassen, kann eine nicht-invasive Bildgebung zur Beurteilung des Ausmaßes der Lebererkrankung eingesetzt werden
  • Naiv gegenüber vorheriger Anti-HCV-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem anderen HCV als Genotyp 1 infiziert
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1/HIV-2 beim Screening
  • Hinweise auf eine andere Lebererkrankung als HCV
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Verwendung hämatologischer Wachstumsfaktoren innerhalb von 90 Tagen vor Studienrandomisierung
  • Nachweis einer Leberzirrhose in der Vorgeschichte basierend auf radiologischen Kriterien oder Biopsieergebnissen und klinischen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin
Peginterferon Lambda-1a 180 μg Lösung zur subkutanen (sc) Injektion einmal wöchentlich und Ribavirin 1000 oder 1200 mg basierend auf dem Gewicht als Tablette zweimal täglich oral einzunehmen für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Peginterferon Lambda-1a
Andere Namen:
  • BMS-914143
Aktiver Komparator: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 μg Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion einmal wöchentlich und Ribavirin 1000 oder 1200 mg je nach Körpergewicht als Tablette zweimal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei behandlungsnaiven Probanden behandlungsbedingte zytopenische Anomalien entwickeln (Anämie gemäß Hb < 10 g/dl und/oder Neutropenie gemäß ANC < 750 mm3 und/oder Thrombozytopenie gemäß Thrombozytenzahl < 50.000 mm3).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung
  • ANC = Absolute Neutrophilenzahl
  • Hb = Hämoglobin
Bis zu 48 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 24 der Nachbeobachtungszeit (SVR24), definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < Untere Grenze der Quantifizierung des Tests (LLOQ)
Zeitfenster: In der Nachbeobachtungswoche 24
In der Nachbeobachtungswoche 24
Anteil der Probanden mit schneller virologischer Reaktion (RVR) (HCV-RNA nicht nachgewiesen)
Zeitfenster: In der Behandlungswoche 4 (eines bis zu 48-wöchigen Behandlungszeitraums)
In der Behandlungswoche 4 (eines bis zu 48-wöchigen Behandlungszeitraums)
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung
Bis zu 48 Wochen Behandlung
Anteil der Probanden mit Dosisreduktion bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung
Bis zu 48 Wochen Behandlung
Anteil der Probanden, die bis zum Ende der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung
Bis zu 48 Wochen Behandlung
Anteil der Probanden mit Interferon (IFN)-assoziierten Symptomen während der Behandlung, ermittelt durch die Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung

IFN-assoziierte Symptome während der Behandlung sind:

  • Grippeähnliche Symptome (definiert durch Fieber, Schüttelfrost oder Schmerzen)
  • Muskel-Skelett-Symptome (definiert durch Arthralgie oder Myalgie oder Rückenschmerzen)
  • Neurologische Symptome (Kopfschmerzen oder Schwindel)
  • Konstitutionelle Symptome (Müdigkeit oder Asthenie)
  • Psychiatrische Symptome (Depression, Reizbarkeit oder Schlaflosigkeit)
Bis zu 48 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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