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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di peginterferone lambda-1a rispetto a peginterferone alfa-2a, più ribavirina in soggetti con epatite C di genotipo 1 (BASIS)

27 gennaio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza del peginterferone lambda-1a rispetto al peginterferone alfa-2a, ciascuno in combinazione con ribavirina, nel trattamento di soggetti naive con genotipo 1 con epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è determinare se 48 settimane di terapia con Peginterferone Lambda più Ribavirina sono efficaci e sicure per un trattamento dell'epatite cronica C (CHC) rispetto alla terapia con Peginterferone alfa-2a più Ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Local Institution
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Messico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44500
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 400 01
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C, genotipo 1
  • HCV RNA ≥100.000 UI/mL allo screening
  • Biopsia epatica che non documenta cirrosi (nei 3 anni precedenti). Se approvato per la stadiazione della malattia epatica, l'imaging non invasivo può essere utilizzato per valutare l'estensione della malattia epatica
  • Naïve a precedente terapia anti-HCV

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HCV diverso dal genotipo 1
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2 allo screening
  • Evidenza di malattia epatica diversa da HCV
  • Abuso di sostanze attive
  • Uso di fattori di crescita ematologici entro 90 giorni prima della randomizzazione dello studio
  • Evidenza di una storia di cirrosi basata su criteri radiologici o risultati della biopsia e criteri clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone Lambda-1a + Ribavirina
Peginterferone Lambda-1a 180 μg soluzione per iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana e Ribavirina 1000 o 1200 mg in base al peso compressa per via orale due volte al giorno per 48 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera
Biologico: Peginterferone Lambda-1a
Altri nomi:
  • BMS-914143
Comparatore attivo: Peginterferone alfa-2a + Ribavirina
Peginterferone alfa-2a 180 μg soluzione per iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana e ribavirina 1000 o 1200 mg in base al peso compressa per via orale due volte al giorno per 48 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera
Biologico: Peginterferone alfa-2a
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che sviluppano anomalie citopeniche insorte durante il trattamento (anemia definita da Hb < 10 g/dL e/o neutropenia definita da ANC < 750 mm3 e/o trombocitopenia definita da piastrine < 50.000 mm3) in soggetti naïve al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento
  • ANC = Conta assoluta dei neutrofili
  • Hb = Emoglobina
Fino a 48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up post-trattamento (SVR24), definita come virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) < limite inferiore di quantificazione del test (LLOQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 di follow-up post-trattamento
Alla settimana 24 di follow-up post-trattamento
Proporzione di soggetti con risposta virologica rapida (RVR) (HCV RNA non rilevato)
Lasso di tempo: Durante il trattamento Settimana 4 (di un periodo di trattamento fino a 48 settimane)
Durante il trattamento Settimana 4 (di un periodo di trattamento fino a 48 settimane)
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento
Fino a 48 settimane di trattamento
Proporzione di soggetti con riduzioni della dose fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento
Fino a 48 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che interrompono a causa di eventi avversi (EA) fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento
Fino a 48 settimane di trattamento
Proporzione di soggetti con sintomi associati all'interferone (IFN) durante il trattamento, come determinato dalla segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento

I sintomi associati all'IFN durante il trattamento sono:

  • Sintomi simil-influenzali (come definiti da piressia o brividi o dolore)
  • Sintomi muscoloscheletrici (come definiti da artralgia o mialgia o mal di schiena)
  • Sintomi neurologici (mal di testa o vertigini)
  • Sintomi costituzionali (affaticamento o astenia)
  • Sintomi psichiatrici (depressione o irritabilità o insonnia)
Fino a 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C (HCV)

Prove cliniche su Ribavirina

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