A Peginterferon Lambda-1a kontra Peginterferon Alfa-2a, plusz Ribavirin biztonságossági és hatásossági vizsgálata 1-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (BASIS)
2015. január 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amely a Peginterferon Lambda-1a hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Peginterferon Alfa-2a-val összehasonlítva, mindegyik ribavirinnel kombinálva, naiv 1-es genotípusú krónikus hepatitis C alanyok kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 48 hetes Peginterferon Lambda plusz Ribavirin kezelés hatékony és biztonságos-e a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésében, összehasonlítva a Peginterferon alfa-2a plusz Ribavirinnel végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- Local Institution
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság, 400 01
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 330-930
- Local Institution
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-821
- Local Institution
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 200-704
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-717
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexikó, 03720
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexikó, 06700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44500
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C, 1-es genotípus
- HCV RNS ≥100 000 NE/mL a szűréskor
- Májbiopszia, amely nem dokumentál cirrózist (előző 3 éven belül). Ha jóváhagyták a májbetegség stádiumbesorolására, non-invazív képalkotás használható a májbetegség mértékének felmérésére
- Korábbi HCV-ellenes kezelésben nem részesült
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es genotípustól eltérő HCV-vel fertőzött
- Pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy humán immunhiány vírus (HIV)-1/HIV-2 ellenanyag a szűréskor
- A HCV-n kívüli májbetegség bizonyítéka
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Hematológiai növekedési faktorok alkalmazása a vizsgálati randomizálást megelőző 90 napon belül
- A cirrhosis anamnézisében szereplő bizonyítékok radiológiai kritériumok vagy biopsziás eredmények és klinikai kritériumok alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin
Peginterferon Lambda-1a 180 μg oldatos szubkután (sc) injekcióhoz hetente egyszer és Ribavirin 1000 vagy 1200 mg súly alapján tabletta szájon át naponta kétszer 48 héten keresztül
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 μg oldatos szubkután (sc) injekcióhoz hetente egyszer és Ribavirin 1000 vagy 1200 mg súly alapján tabletta szájon át naponta kétszer 48 héten keresztül
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél kezelésből adódó citopéniás rendellenességek (vérszegénység a Hb < 10 g/dl szerint és/vagy neutropenia az ANC szerint < 750 mm3 és/vagy thrombocytopenia a vérlemezkék száma szerint < 50 000 mm3) jelentkeznek korábban kezelésben nem részesült alanyoknál
Időkeret: Akár 48 hetes kezelés
|
|
Akár 48 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni 24. követési héten (SVR24) tartós virológiai válaszreakciót mutató alanyok aránya, mint Hepatitis C vírus (HCV) Ribonukleinsav (RNS) < A vizsgálat alsó határa (LLOQ)
Időkeret: A kezelés utáni nyomon követés 24. héten
|
A kezelés utáni nyomon követés 24. héten
|
|
|
A gyors virológiai választ (RVR) szenvedő alanyok aránya (HCV RNS nem észlelhető)
Időkeret: A kezelés 4. héten (legfeljebb 48 hetes kezelési időszakból)
|
A kezelés 4. héten (legfeljebb 48 hetes kezelési időszakból)
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés alatt súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő a kezelés végéig
Időkeret: Akár 48 hetes kezelés
|
Akár 48 hetes kezelés
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az adagot a kezelés végéig csökkentették
Időkeret: Akár 48 hetes kezelés
|
Akár 48 hetes kezelés
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik a kezelés végéig nemkívánatos események (AE) miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Akár 48 hetes kezelés
|
Akár 48 hetes kezelés
|
|
|
A kezelés során interferonnal (IFN) összefüggő tüneteket mutató alanyok aránya a nemkívánatos események jelentése alapján
Időkeret: Akár 48 hetes kezelés
|
A kezelés során az IFN-hez kapcsolódó tünetek a következők:
|
Akár 48 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI452-033
- 2012-003508-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .