Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Peginterferon Lambda-1a vs. Peginterferon Alfa-2a, pluss ribavirin hos personer med genotype 1 hepatitt C (BASIS)

27. januar 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblindet, randomisert kontrollstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til peginterferon Lambda-1a sammenlignet med peginterferon Alfa-2a, hver i kombinasjon med ribavirin, i behandling av naive genotype 1 kronisk hepatitt C-personer

Hensikten med denne studien er å fastslå om 48 ukers behandling med Peginterferon Lambda pluss Ribavirin er effektiv og trygg for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) sammenlignet med behandling med Peginterferon alfa-2a pluss Ribavirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 400 01
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C, genotype 1
  • HCV RNA ≥100 000 IE/ml ved screening
  • Leverbiopsi som dokumenterer ingen cirrhose (innen 3 år). Der det er godkjent for stadie av leversykdom, kan ikke-invasiv bildediagnostikk brukes for å vurdere omfanget av leversykdom
  • Naiv til tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert med HCV annet enn genotype 1
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2 antistoff ved screening
  • Bevis for annen leversykdom enn HCV
  • Aktivt rusmisbruk
  • Bruk av hematologiske vekstfaktorer innen 90 dager før studierandomisering
  • Bevis på historie med skrumplever basert på radiologiske kriterier eller biopsiresultater og kliniske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin
Peginterferon Lambda-1a 180 μg oppløsning for subkutan (sc) injeksjon én gang ukentlig og Ribavirin 1000 eller 1200 mg basert på vekttablett gjennom munnen to ganger daglig i 48 uker
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Peginterferon Lambda-1a
Andre navn:
  • BMS-914143
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 μg oppløsning for subkutan (sc) injeksjon én gang ukentlig og Ribavirin 1000 eller 1200 mg basert på vekttablett gjennom munnen to ganger daglig i 48 uker
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Andre navn:
  • Pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler behandlingsfremkommede cytopene abnormiteter (anemi som definert ved Hb < 10 g/dL, og/eller nøytropeni som definert ved ANC < 750 mm3 og/eller trombocytopeni som definert av blodplater < 50 000 mm3) hos behandlingsnaive forsøkspersoner
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling
  • ANC = Absolutt Neutrophil Count
  • Hb = Hemoglobin
Inntil 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 24 etter behandling (SVR24), definert som hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < nedre grense for kvantifisering av analyse (LLOQ)
Tidsramme: Ved oppfølging uke 24 etter behandling
Ved oppfølging uke 24 etter behandling
Andel individer med rask virologisk respons (RVR) (HCV RNA ikke oppdaget)
Tidsramme: Ved behandling uke 4 (av en behandlingsperiode på opptil 48 uker)
Ved behandling uke 4 (av en behandlingsperiode på opptil 48 uker)
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger under behandling (SAE) til og med behandlingens slutt
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling
Inntil 48 ukers behandling
Andel forsøkspersoner med dosereduksjoner gjennom avsluttet behandling
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling
Inntil 48 ukers behandling
Andel av forsøkspersoner som avbryter på grunn av bivirkninger (AE) til slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling
Inntil 48 ukers behandling
Andel pasienter med interferon-assosierte (IFN)-assosierte symptomer under behandling, bestemt ved rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling

IFN-assosierte symptomer under behandling er:

  • Influensalignende symptomer (som definert av pyreksi eller frysninger eller smerte)
  • Muskel- og skjelettsymptomer (som definert av artralgi eller myalgi eller ryggsmerter)
  • Nevrologiske symptomer (hodepine eller svimmelhet)
  • Konstitusjonelle symptomer (tretthet eller asteni)
  • Psykiatriske symptomer (depresjon eller irritabilitet eller søvnløshet)
Inntil 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere