Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności peginterferonu lambda-1a w porównaniu z peginterferonem alfa-2a plus rybawiryna u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (BASIS)

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu lambda-1a w porównaniu z peginterferonem alfa-2a, każdy w połączeniu z rybawiryną, w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z genotypem 1, którzy nie byli wcześniej leczeni

Celem tego badania jest określenie, czy 48-tygodniowa terapia peginterferonem lambda z rybawiryną jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) w porównaniu z terapią peginterferonem alfa-2a z rybawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Meksyk, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44500
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 400 01
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, Republika Korei, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
  • RNA HCV ≥100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Biopsja wątroby dokumentująca brak marskości wątroby (w ciągu ostatnich 3 lat). W przypadku zatwierdzenia do określania stopnia zaawansowania choroby wątroby, do oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby można zastosować nieinwazyjne obrazowanie
  • Nieleczony wcześniejszą terapią anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem HCV innym niż genotyp 1
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Dowody na chorobę wątroby inną niż HCV
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Stosowanie hematologicznych czynników wzrostu w ciągu 90 dni przed randomizacją do badania
  • Dowody na marskość wątroby w wywiadzie na podstawie kryteriów radiologicznych lub wyników biopsji i kryteriów klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon Lambda-1a + Rybawiryna
Peginterferon Lambda-1a 180 μg roztwór do wstrzykiwań podskórnych (sc) raz w tygodniu i rybawiryna 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała tabletka doustna dwa razy dziennie przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Biologiczny: Peginterferon Lambda-1a
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Aktywny komparator: Peginterferon alfa-2a + Rybawiryna
Peginterferon alfa-2a 180 μg roztwór do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu i rybawiryna 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała tabletka doustna dwa razy na dobę przez 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się zaburzenia cytopeniczne związane z leczeniem (niedokrwistość zdefiniowana jako Hb < 10 g/dl i/lub neutropenia zdefiniowana jako ANC < 750 mm3 i/lub małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 50 000 mm3) u pacjentów wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia
  • ANC = bezwzględna liczba neutrofili
  • Hb = Hemoglobina
Do 48 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu (SVR24), zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < dolna granica oznaczalności ilościowej testu (LLOQ)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu obserwacji po leczeniu
W 24. tygodniu obserwacji po leczeniu
Odsetek pacjentów z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) (nie wykryto RNA HCV)
Ramy czasowe: Podczas leczenia Tydzień 4 (z okresu leczenia do 48 tygodni)
Podczas leczenia Tydzień 4 (z okresu leczenia do 48 tygodni)
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia do końca leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia
Do 48 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę do końca leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia
Do 48 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) do końca leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia
Do 48 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów z objawami związanymi z interferonem (IFN) w trakcie leczenia, określony na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia

Objawy związane z leczeniem IFN to:

  • Objawy grypopodobne (zdefiniowane jako gorączka, dreszcze lub ból)
  • Objawy mięśniowo-szkieletowe (zdefiniowane jako ból stawów, ból mięśni lub ból pleców)
  • Objawy neurologiczne (ból głowy lub zawroty głowy)
  • Objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie lub astenia)
  • Objawy psychiczne (depresja lub drażliwość lub bezsenność)
Do 48 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj